Литье в Чистом Помещении | ISO 8 Класс 100 000 | JBRplas

Литье под давлением в чистом помещении ISO 8 (Класс 100 000) в Шэньчжэне — выделенные ТПА от 60Т до 250Т, HEPA-фильтрация, положительное давление, полная прослеживаемость партий. Медицинские изделия и прецизионная электроника по ISO 13485.

ISO 8 / Класс 100 000 HEPA-фильтрация, положительное давление

Выделенные ТПА 60Т–250Т, автоматический съём деталей

ISO 13485 Сертифицировано Полная СМК медицинских изделий

Прослеживаемость Партий Регистрация частиц каждую смену

Литье Под Давлением в Чистом Помещении

Некоторые детали нельзя отливать в открытом цехе. Компоненты медицинских устройств, контактирующие с тканями пациента. Оптические линзы, где одна пылинка — брак. Корпуса диагностических картриджей, где загрязнение частицами делает результаты испытаний недействительными.

JBRplas располагает выделенной ячейкой литья в чистом помещении ISO 8 (Класс 100 000) на территории завода в Шэньчжэне — отдельно зонированной, с HEPA-фильтрацией, положительным давлением, документированным экологическим мониторингом и полной прослеживаемостью партий. Это не отгороженный угол основного цеха, а специально построенная контролируемая среда.

Характеристики Чистого Помещения

Параметр	Характеристика
Класс чистоты	ISO 8 / Класс 100 000 (ISO 14644-1)
Предел частиц (≥0,5 мкм)	3 520 000 частиц/м³
Предел частиц (≥5,0 мкм)	29 300 частиц/м³
Фильтрация	HEPA, 99,97% при 0,3 мкм
Давление воздуха	Положительное — поток наружу предотвращает попадание загрязнений
Температура	20–24°C ±2°C
Относительная влажность	40–60% RH
Воздухообмен	Минимум 20 в час
Мониторинг	Счётчик частиц, температура, влажность — регистрация каждую смену

Протокол для Персонала

Полное облачение: костюм для чистого помещения, шапочка, маска, перчатки, бахилы
Зона облачения с воздушным душем на входе
Без личных вещей, еды или картона в чистом помещении
Выделенные инструменты и оборудование — не используются в основном цехе

Применение в Медицинских Изделиях

Корпуса диагностических картриджей и кассет
Рамки и держатели для иммунохроматографических тестов
Компоненты устройств для сбора образцов
Наконечники для пипеток и крышки пробирок
Корпуса устройств доставки лекарств (ингаляторы, шприц-ручки)
Компоненты респираторных устройств (рамки масок, соединители)

Документация для Медицинских Программ

Каждая производственная партия чистого помещения сопровождается полным пакетом прослеживаемости:

Документ	Содержание
Маршрутная карта партии	Полная запись производства — дата, смена, машина, оператор, партия материала
Журнал чистого помещения	Счёт частиц, температура, влажность — за смену
Сертификат материала	Сертификат USP Class VI или ISO 10993 на партию полимера
FAI-отчёт	Все размеры чертежа, измерены и записаны
Отчёт по размерам	Данные КИМ, Cp/Cpk для критических размеров
Сертификат Соответствия	На отгрузку, подписан менеджером по качеству

Применение в Электронике и Точных Приборах

Оптические линзы и световоды — беспыльные поверхности без пост-литьевой очистки
Корпуса датчиков (LiDAR, IR, ультразвук) — отсутствие частиц, влияющих на сигнал
Корпуса разъёмов с мелким шагом контактов — отсутствие пыли между выводами
Корпуса камерных модулей — без частиц на внутренних поверхностях

Доступные Материалы

Материал	Соответствие	Типичное Применение
ABS (мед.)	USP Class VI	Корпуса диагностики, корпуса устройств
PC (мед.)	USP Class VI / ISO 10993	Прозрачные корпуса, флюидные компоненты
PP (мед.)	USP Class VI / FDA	Крышки пробирок, контейнеры образцов
PE (мед.)	USP Class VI / FDA	Наконечники пипеток, флаконы реагентов
TPE / TPU (мед.)	ISO 10993	Уплотнения, мягкие поверхности
PEEK	ISO 10993, USP Class VI	Высокотемпературные, стерилизуемые компоненты

Часто Задаваемые Вопросы

Когда нужно литье в чистом помещении? Когда загрязнение частицами поверхности детали вызывает функциональный отказ, несоответствие нормативам или косметический брак. Частые триггеры: деталь контактирует с тканями пациента, деталь является оптической поверхностью, деталь собирается в устройство, где инородный материал вызывает электрический или флюидный отказ.

Дороже ли литье в чистом помещении? Да. Добавляет примерно 15–25% к стоимости детали за счёт времени облачения, экологического мониторинга, ограниченного доступа к ТПА и дополнительной документации.