Литье в Чистом Помещении | ISO 8 Класс 100 000 | JBRplas

Литье под давлением в чистом помещении ISO 8 (Класс 100 000) в Шэньчжэне — выделенные ТПА от 90Т до 250Т, HEPA-фильтрация, положительное давление, полная прослеживаемость партий. Медицинские изделия и прецизионная электроника по ISO 13485.

ISO 8 / Класс 100 000 HEPA-фильтрация, положительное давление

Выделенные ТПА 90Т–250Т, автоматический съём деталей

ISO 13485 Сертифицировано Полная СМК медицинских изделий

Прослеживаемость Партий Регистрация частиц каждую смену

Литье Под Давлением в Чистом Помещении

Некоторые детали нельзя лить в открытом цехе. Компоненты медицинских изделий, контактирующие с тканями пациента. Оптические линзы, где одна пылинка — это брак. Корпуса диагностических картриджей, где загрязнение частицами делает результаты испытаний недействительными. Корпуса датчиков, где газовыделение или отшелушивание частиц приводит к отказам в эксплуатации.

JBRplas эксплуатирует выделенную ячейку литья в чистом помещении ISO 8 (Класс 100 000) на территории завода в Шэньчжэне — отдельное зонирование, HEPA-фильтрация, положительное давление, документированный экологический мониторинг и полная прослеживаемость партий. Это не отгороженный угол основного производственного цеха, а специально построенная контролируемая среда с выделенными ТПА, выделенным персоналом и отдельными протоколами качества.

Характеристики Чистого Помещения

Параметр	Характеристика
Класс чистоты	ISO 8 / Класс 100 000 (ISO 14644-1)
Предел частиц (≥0,5 мкм)	3 520 000 частиц/м³
Предел частиц (≥5,0 мкм)	29 300 частиц/м³
Фильтрация	HEPA, 99,97% при 0,3 мкм
Давление воздуха	Положительное — поток наружу предотвращает попадание загрязнений
Температура	20–24°C ±2°C
Относительная влажность	40–60% RH
Воздухообмен	Минимум 20 в час
Мониторинг	Счётчик частиц, температура, влажность — регистрация каждую смену

Протокол для Персонала

Полное облачение: костюм для чистого помещения, шапочка, маска для бороды (при необходимости), перчатки, бахилы
Зона облачения с воздушным душем на входе
Без личных вещей, еды и картона внутри чистого помещения
Выделенные инструменты и оснастка для чистого помещения — не используются совместно с основным цехом
Обучение персонала документируется по требованиям ISO 13485

Оборудование Чистого Помещения

Оборудование	Характеристика	Примечания
Термопластавтоматы	90T–250T, сервогидравлические	Закреплены за чистым помещением — не ротируются на основной цех
Автоматизация	Роботизированный съём деталей на всех ТПА	Исключает контакт оператора с деталью после выталкивания
Подача материала	Герметичные бункеры смолы, отдельная сушилка	Предотвращает перекрёстное загрязнение смолами основного цеха
Участок упаковки	Внутри чистого помещения	Детали упаковываются и запаиваются в контролируемой среде
Хранение оснастки	Контроль температуры и влажности	Отдельный склад пресс-форм чистого помещения

Применение в Медицинских Изделиях

Ячейка литья в чистом помещении работает в рамках системы менеджмента качества JBRplas по ISO 13485:2016 — международного стандарта производства медицинских изделий. Это не прикрученная сертификация, а полностью документированная система качества, охватывающая проектирование, производство, контроль, прослеживаемость и управление изменениями.

Продукция, Которую Мы Льём в Чистом Помещении

Корпуса диагностических картриджей и кассет
Рамки и держатели иммунохроматографических тестов
Компоненты устройств для сбора образцов
Наконечники пипеток и крышки пробирок
Корпуса устройств доставки лекарств (корпуса ингаляторов, шприц-ручек)
Рукоятки и хваты хирургических инструментов
Корпуса приборов мониторинга пациента
Компоненты респираторных устройств (рамки масок, соединители)
Корпуса центрифужных пробирок
Внешние оболочки слуховых аппаратов

Документация по Качеству для Медицинских Программ

Каждая производственная партия чистого помещения сопровождается полным пакетом прослеживаемости:

Документ	Содержание
Маршрутная карта партии	Полная запись производства — дата, смена, машина, оператор, партия материала, количество
Журнал производства чистого помещения	Счёт частиц, температура, влажность — за смену
Сертификат материала	USP Class VI или ISO 10993 на каждую партию смолы
Первичная приёмочная инспекция (FAI)	Все размеры по чертежу, измерены и записаны
Размерный отчёт	Данные КИМ, Cp/Cpk по критическим размерам
Сертификат соответствия	На каждую отгрузку, подписан менеджером по качеству

Этот пакет документов обеспечивает подачу заявок по FDA 510(k), технические файлы для маркировки CE и внешние аудиты по ISO 13485. Записи хранятся не менее 10 лет.

Применение в Электронике и Точных Приборах

Литье в чистом помещении существует не только для медицинских изделий. Прецизионная электроника, оптические компоненты и детали, смежные с полупроводниковым производством, выигрывают от производства в контролируемой среде:

Оптические линзы и световоды — беспыльные поверхности без очистки после литья
Корпуса датчиков (LiDAR, IR, ультразвук) — без частиц, влияющих на сигнал
Корпуса разъёмов с мелким шагом контактов — без пылевых мостов между выводами
Корпуса гнёзд тестирования полупроводников — ESD-безопасные материалы в контролируемой среде
Корпуса камерных модулей — без частиц на внутренних поверхностях
Прецизионные флюидные и микрофлюидные компоненты

Защита от ESD

Для электронных применений статический разряд — это и риск загрязнения, и риск повреждения компонента. Чистое помещение включает:

Токопроводящий пол с заземляющими ремнями
Ионизирующие воздуходувки на сборочных постах
ESD-безопасная упаковка (антистатические пакеты, токопроводящие лотки)
Доступны ESD-безопасные марки с углеродным наполнением

Доступные Материалы

Все производство в чистом помещении использует сертифицированные смолы с документированным соответствием:

Материал	Соответствие	Типичное Применение
ABS (медицинская марка)	USP Class VI	Корпуса диагностики, корпуса приборов
PC (медицинская марка)	USP Class VI / ISO 10993	Прозрачные корпуса, флюидные компоненты
PP (медицинская марка)	USP Class VI / FDA	Крышки пробирок, контейнеры образцов
PE (медицинская марка)	USP Class VI / FDA	Наконечники пипеток, флаконы реагентов
PC/ABS (медицинская марка)	USP Class VI	Прочные корпуса приборов
PMMA (акрил)	USP Class VI доступен	Оптические линзы, световоды
TPE / TPU (медицинские)	ISO 10993	Уплотнения, мягкие поверхности, разъёмы
PEEK	ISO 10993, USP Class VI	Высокотемпературные стерилизуемые компоненты

Все материалы поставляются с сертификатами соответствия производителя. Номера партий смолы прослеживаются до партий готовых деталей в соответствии с требованиями ISO 13485.

Контроль Качества в Чистом Помещении

В Процессе

Контроль первых отливок в начале каждого производственного прогона — направленное освещение 500 люкс
100% визуальный контроль всех деталей чистого помещения у ТПА
Автоматизированный съём деталей в антистатическую упаковку — без контакта рук оператора
Проверка счёта частиц в начале каждой смены
Экологический мониторинг с регистрацией и хранением записей

Выходной Контроль

Размерная проверка критических размеров на КИМ
Выборочный контроль AQL по ANSI/ASQ Z1.4 Level II, AQL 1.0
Сертификаты материалов с прослеживаемостью до номеров партий смолы
Журнал производства чистого помещения входит в отгрузочные документы

Часто Задаваемые Вопросы

Когда нужно литье в чистом помещении?

Литье в чистом помещении нужно, когда загрязнение частицами поверхности детали вызывает функциональный отказ, несоответствие нормативным требованиям или косметический брак. Частые триггеры: деталь контактирует с тканями пациента или находится в пути жидкости (медицина), деталь представляет собой оптическую поверхность, где пыль видна (линзы, дисплеи), либо деталь собирается в прибор, где инородный материал вызывает электрический или флюидный отказ (диагностика, датчики). Если в вашей спецификации качества нет ссылок на пределы частиц или на производство в контролируемой среде, литье в чистом помещении, скорее всего, не требуется.

Дороже ли литье в чистом помещении?

Да. Производство в чистом помещении добавляет примерно 15–25% к стоимости детали по сравнению со стандартным литьем — за счёт времени на облачение, экологического мониторинга, ограниченного доступа к ТПА и дополнительной документации. Затраты оправданы, когда альтернатива — загрязнённая партия, замечание регулятора или отказ в эксплуатации — обходится дороже.

Можно ли делать обливку или литье со вставками в чистом помещении?

Да. И то и другое доступно в чистом помещении. Обливка медицинского TPE на подложку из PC или ABS — распространённый процесс чистого помещения для уплотнений приборов и мягких поверхностей. Литье со вставками металлических компонентов выполняется по тем же протоколам чистоты — вставки очищаются и обрабатываются в условиях чистого помещения перед загрузкой.

Сертифицированы ли вы по ISO 14644?

Наше чистое помещение спроектировано и эксплуатируется по стандарту ISO 14644-1 Класс 8. Данные экологического мониторинга (счёт частиц, температура, влажность, перепад давления) регистрируются каждую смену и хранятся. Мы сертифицированы по ISO 13485:2016 — стандарту системы менеджмента качества медицинских изделий, который регулирует работу нашего чистого помещения. Если вашей программе требуется сертификация чистого помещения по ISO 14644 сторонней организацией, мы организуем её через аккредитованный испытательный орган.

Какую документацию вы предоставляете на производство в чистом помещении?

Каждая партия чистого помещения включает: маршрутную карту партии (полная запись производства), журнал производства чистого помещения (счёт частиц, температура, влажность за смену), сертификат материала с прослеживаемостью партии, отчёт о первичной приёмочной инспекции, сертификат соответствия. Пакет структурирован под подачу заявок FDA 510(k) и технических файлов для маркировки CE.

Связанные Страницы

Выбор нужного класса ISO, проектирование перехода от литья к сборке и удержание допусков внутри контролируемого помещения — на каждую из этих тем есть подробное руководство: