Научное Литье и Валидация Процесса — IQ/OQ/PQ для Медицины и Автопрома
Процесс литья, дающий хорошие детали когда наладчик стоит у ТПА, не валидирован. Он зависим. Научное литье заменяет суждение оператора данными процесса.
Три Стадии Разделённого Литья
Стадия 1 — Заполнение (контроль скорости). Полость заполняется на 95–98% под контролем скорости. Переход от заполнения к подпитке по положению шнека, не по времени. Постоянное время заполнения = постоянная вязкость.
Стадия 2 — Подпитка и Выдержка (контроль давления). Давление подпитки устанавливается по данным внутриполостного давления. Время выдержки — до застывания литника, определяется по кривой спада давления.
Стадия 3 — Охлаждение. Шнек пластицирует следующую дозу, пока деталь остывает. Время охлаждения для постоянной температуры выталкивания.
Традиционное vs Научное Литье
| Аспект | Традиционное | Научное |
|---|---|---|
| Разработка процесса | Пробы и ошибки | Инструментированная форма с датчиками |
| Контроль заполнения | Настройки машины | Условия в полости |
| Контроль подпитки | Фиксированное давление и время | Выдержка до застывания литника |
| Документация | Лист настройки | Отчёт с кривыми давления и Cpk |
Внутриполостные Датчики
Пьезоэлектрический датчик заподлицо с поверхностью полости, до 500 отсчётов/с. Кривая давления показывает: время заполнения, пиковое давление, давление при переходе, время застывания литника, межгнёздный баланс.
Окно Процесса
| Параметр | Нижний Предел | Номинал | Верхний Предел |
|---|---|---|---|
| Температура расплава (°C) | 275 | 285 | 295 |
| Температура формы (°C) | 75 | 85 | 95 |
| Время заполнения (с) | 1,8 | 2,0 | 2,2 |
| Пиковое давление (бар) | 320 | 350 | 380 |
| Время выдержки (с) | 4,5 | 5,5 | 6,5 |
Структура IQ/OQ/PQ
IQ — Квалификация Установки: Оборудование установлено правильно? Серийные номера, сертификаты калибровки.
OQ — Квалификация Эксплуатации: Процесс работает в заданных параметрах? Окно процесса установлено и протестировано на пределах.
PQ — Квалификация Производительности: Процесс стабильно даёт приемлемые детали? Мин. 3 партии, Cpk ≥ 1,67 для критических характеристик.
Значения Cpk
| Cpk | Уровень Дефектов | Интерпретация |
|---|---|---|
| < 1,00 | > 2 700 ppm | Процесс не способен |
| 1,33–1,67 | 0,5–63 ppm | Способен. Промышленный стандарт |
| 1,67–2,00 | < 0,5 ppm | Хороший контроль. Медицина и автопром |
| > 2,00 | < 0,002 ppm | Исключительно — редко для жёстких допусков |
Требования по Отраслям
Медицина (FDA / ISO 13485): Полный пакет IQ/OQ/PQ, Cpk ≥ 1,67 для CTQ, минимум 3 партии по 300 деталей, Gage R&R ≤ 10%.
Автопром (IATF 16949 / PPAP): PPAP Уровень 3, Cpk ≥ 1,67 для SC и CC, мин. 100 деталей из значительной производственной партии.
Общие промышленные: Cpk ≥ 1,33, FAI-отчёт, без формального IQ/OQ/PQ.