Производство
Чистое ПомещениеЛитье Под ДавлениемМедицинаISO 14644
Литье в Чистом Помещении — Когда Требуется ISO 8 и Сколько Это Стоит
Чистое помещение — это контролируемая производственная ячейка с заданными, отслеживаемыми и документированными концентрацией частиц, температурой, влажностью и протоколом для персонала. Это не отгороженный угол цеха.
Классификация Чистых Помещений (ISO 14644-1)
| Класс ISO | Эквивалент Fed Std 209E | Частиц ≥0,5 мкм/м³ (макс) | Типичное Применение |
|---|---|---|---|
| ISO 7 | Класс 10 000 | 352 000 | Импланты, оптика, полупроводники |
| ISO 8 | Класс 100 000 | 3 520 000 | Диагностика, доставка лекарств, хирургические рукоятки |
| ISO 9 | (Стандартный воздух) | Без лимита | Общие промышленные детали |
ISO 8 — стандарт для большинства медицинских изделий. ISO 7 — для имплантов и оптики.
Когда Требуется Чистое Помещение
| Применение | Риск Загрязнения | Требование |
|---|---|---|
| Корпус диагностического картриджа | Частицы в лунке образца → ложный результат | Да — ISO 8 |
| Устройство доставки лекарств | Частицы в пути препарата → риск для пациента | Да — ISO 8 мин |
| Рукоятка хирургического инструмента | Очищается при стерилизации | Нет (если стерилизуется) |
| Оптическая линза | Одна пылинка → видимый дефект | Да — ISO 7 |
| Корпус датчика LiDAR/IR | Частицы на окне → деградация сигнала | Да — ISO 8 мин |
| Общий корпус устройства (без контакта) | Косметическая пыль → протирается | Нет |
Что Включает Ячейка Чистого Помещения
- Воздух: HEPA-фильтрация, 99,97% при 0,3 мкм. Мин. 20 воздухообменов/ч. Положительное давление. 20–24°C ±2°C, 40–60% RH.
- ТПА: Выделенные, серво-гидравлические, с автоматическим съёмом.
- Персонал: Полное облачение, воздушный душ, без личных вещей.
- Мониторинг: Счётчик частиц каждую смену, непрерывные T и RH.
Стоимость
| Компонент | Стандарт | Чистое Помещение | Наценка |
|---|---|---|---|
| Помещение | Открытый цех | Спецпомещение с HEPA/HVAC | Фикс. — на все программы |
| Облачение | Нет | Время + расходники | 5–10 мин/оператор/вход |
| Документация | Стандартный CoC | Полный пакет прослеживаемости | +$0,05–$0,15/деталь |
| Контроль | Стандартный AQL | Визуальный при 500 люкс | +$0,03–$0,10/деталь |
Итого наценка ISO 8: 15–25%. ISO 7: 30–50%. Для детали 50 г за $0,50: чистое помещение = $0,58–$0,63.
Чистое Помещение ≠ Стерильность
Чистое помещение снижает частицы. Оно не стерилизует. Стерилизация — отдельный процесс: EtO, гамма, электронный луч, автоклав. Материал должен быть совместим с обоими процессами.