Медицинская

Литье Медицинских Изделий Под Давлением

Пластиковые компоненты медицинских изделий и диагностического оборудования должны соответствовать требованиям биосовместимости, размерной точности и прослеживаемости, которые выходят далеко за рамки обычного промышленного литья. Корпус, размерно точный, но отлитый из полимера без сертификата USP Class VI, — это не медицинский компонент, а забракованная партия.

Мы льем такие детали по ISO 13485:2016 (GICG, сертификат действует до 27 августа 2029 года, область применения: производство и продажа пластмассовых форм и пластмассовых деталей для медицинских изделий), в чистом помещении ISO 8, где облачение, мониторинг частиц и документация партии — часть процесса, а не дополнительная опция.

Об одном пункте области применения стоит сказать прямо: наш сертификат ISO 13485 охватывает производство и продажу, но не проектирование. Если ваш регуляторный путь требует, чтобы у контрактного производителя был контроль проектирования, это выходит за рамки нашего сертификата, и программу следует передать поставщику, в чью область применения это входит.

Корпуса Диагностического Оборудования

Анализаторы для точки оказания помощи, ридеры картриджей, настольные приборы и ручные тест-устройства имеют одну и ту же проблему с оболочкой: снаружи она косметическая, внутри — прецизионный прибор. Плата, дисплейный блок, порт картриджа и батарея позиционируются от одной и той же литой оболочки, поэтому каждая из этих функций наследует ее размерную способность.

Корпус диагностического анализатора, который мы льем, — кейс, стоящий за этим разделом, — это двухчастная оболочка из поликарбоната медицинского класса USP Class VI, 1 гнездо на каждую половину, в оснастке из нержавеющей стали S136, 24 рабочих дня до T1. Читать программу: Корпус Медицинской Диагностики.

Что на самом деле требует диагностическая оболочка

• Размерная цепочка, выдерживающая сборку. Передняя половина несет оконный вырез дисплея и световод, задняя — бобышки под плату. Если половины смещаются друг относительно друга, вырез уходит с оси, а по световоду идет паразитная засветка. Это контролируется инструментом, а не входным контролем.
• Полимер выбирается под чистящее средство, а не под даташит. Ручные и настольные диагностические приборы протирают спиртами, четвертичными аммониевыми соединениями или гипохлоритом. Полимер, проходящий USP Class VI, все равно может растрескаться при многократном протирании. Марку нужно подбирать под фактический протокол очистки.
• Совместимость со стерилизацией там, где она требуется. EtO, гамма и пар предъявляют к полимеру разные ограничения: гамма исключает часть стабилизированных марок, автоклав исключает большинство марок с низкой HDT. Мы держим марки, совместимые со всеми тремя, и назовем ограничение при запросе.
• Прослеживаемость до Device History Record. Маршрутный лист партии, сертификат на полимер с номером партии, размерный отчет КИМ по первой детали, протоколы процесса по каждому производственному прогону и подписанный Сертификат Соответствия на каждую отгрузку.

Корпуса Медицинских Изделий

Корпус медицинского изделия — это литая оболочка, в которой размещены электроника, датчик или путь жидкости; в отличие от потребительской оболочки, ее отказы документируются. Трещины после циклов стерилизации, плоскости уплотнения, которые не смыкаются, защелки, теряющие упругость после третьей сборки, и косметические дефекты, не проходящие входной контроль.

Две программы по корпусам с опубликованными параметрами:

Корпус — двухчастная оболочка портативного прибора: передняя половина с оконным вырезом дисплея, задняя — с крышкой батарейного отсека. Кронштейн — внутренняя структурная рама, которая позиционирует плату и модуль тест-полосок, отлитая из PC для жесткости в 2-гнездной форме.

Читать: корпус глюкометра · кронштейн глюкометра. Другие работы по оболочкам в иных отраслях — на странице пластиковые корпуса и оболочки.

DFM-проблемы, специфичные для медицинских корпусов

• Толщина стенки на плоскости уплотнения. Стык двух половин — место, где выигрывается или теряется защита от проникновения. Канавке под уплотнение нужна локально большая толщина стенки, и эту толщину надо подвести без утяжины на видимой стороне.
• Ресурс защелки по циклам. Потребительскую защелку могут собрать один раз. Медицинский корпус могут неоднократно вскрывать для обслуживания, и поднутрение должно это выдержать. Переменная проектирования — деформация в корне защелки, а не усилие удержания.
• Уклон на текстурированных поверхностях. Любая текстура на медицинском корпусе уменьшает эффективный уклон, и вертикальная косметическая стенка с легкой текстурой будет протерта при выталкивании. Уклон задается до выбора текстуры, а не после.
• Напряжения от стерилизации. Пар и гамма ускоряют релаксацию напряжений. Корпус, проходящий размерный контроль на T1, может уйти после трех циклов стерилизации, если заложенные напряжения не были под контролем.

Медицинские Компоненты, Которые Мы Производим

Диагностическое Оборудование

• Корпуса диагностических картриджей
• Корпуса и рамки для иммунохроматографических тестов
• Компоненты устройств сбора образцов
• Оболочки анализаторов для точки оказания помощи

Устройства для Пациентов

• Рамки и соединители респираторных масок
• Компоненты наборов для внутривенного введения
• Корпуса мониторов пациента
• Корпуса слуховых аппаратов

Хирургические и Процедурные

• Рукоятки и захваты хирургических инструментов
• Корпуса компонентов эндоскопов
• Компоненты одноразовых процедурных наборов

Стоматологические и Ортопедические

• Компоненты стоматологических лотков и рукояток инструментов
• Компоненты ортопедических ортезов и опорных рам
• Корпуса стоматологического оборудования

Биосовместимые Материалы, Соответствующие FDA

Сертификаты на полимер поставляются на каждую партию с указанием марки и номера партии — именно это делает подмену материала обнаруживаемой постфактум; см. защита ИС и контроль процессов.

Литье в Чистом Помещении

Мы эксплуатируем зону литья в чистом помещении класса 100 000 (ISO 8) для медицинских компонентов:

• Выделенные прессы в чистом помещении (90Т–250Т)
• Протокол облачения для всего персонала
• Положительное давление и HEPA-фильтрация
• Мониторинг и регистрация счета частиц
• Автоматизированная обработка деталей внутри чистого помещения

Про экологическую и измерительную сторону прецизионного литья — и почему пластиковый размер является функцией температуры и влагосодержания — см. литье в чистом помещении и прецизионное литье.

Прослеживаемость и Документация

• Маршрутный лист партии — полная производственная запись по партии
• Сертификат на полимер — соответствие USP/ISO по номеру партии
• Размерный отчет — данные измерений КИМ по первой детали
• Протоколы процесса — параметры литья по каждому производственному прогону
• Сертификат Соответствия — на каждую отгрузку, подписан менеджером по качеству
• Данные SPC — критические размеры контролируются каждые 50–100 циклов, Cpk по запросу

Парк машин и метрологии, стоящий за этими заявлениями, опубликован вплоть до моделей на странице оборудование, а сами сертификаты — на странице сертификация.

Связанные Страницы

• Услуги для медицины: Литье в Чистом Помещении, Прецизионное Литье, Литье с Вкладышами
• Кейсы: Корпус Медицинской Диагностики — PC, ISO 13485, полная прослеживаемость партий · Корпус Глюкометра · Кронштейн Глюкометра
• Потребительские устройства здоровья рассматриваются отдельно на странице здравоохранение

Обсудить требования к медицинскому литью →