Обзор Проекта
OEM медицинских устройств, разрабатывающий портативный диагностический анализатор для точки оказания помощи, нуждался в пластиковом корпусе из двух частей для своего прибора. Корпус требовалось изготавливать из поликарбоната USP Class VI, литьём в чистом помещении ISO 8 и сопровождать полной документацией по прослеживаемости партий — для заявки 510(k) клиента и Device History Record.
Корпус прибора — компонент медицинского изделия класса II: неимплантируемый, контактирующий с пациентом, требующий поверхностной биосовместимости и стойкости к дезинфектантам больничного класса.
Характеристики Детали
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Сборка | Корпус-раскладушка из 2 частей (верх + низ) |
| Размеры детали | Верх: 210 × 210 × 10 мм / Низ: 210 × 210 × 55 мм |
| Толщина стенки | 2,0 мм номинал |
| Материал | SABIC Lexan 940 PC, медицинский класс, USP Class VI |
| Отделка поверхности | SPI B1 (полуглянец) снаружи, SPI C1 внутри |
| Косметический стандарт | Ноль видимых дефектов на всех наружных поверхностях |
| Стойкость к дезинфектантам | IPA 70%, четвертичные аммониевые соединения |
| Годовой объём | 15 000 сборок (30 000 деталей) |
| Требование к чистому помещению | ISO 8 / класс 100 000 |
Инженерный Подход
Выбор Материала и Соответствие Требованиям
Изначально клиент указал для корпуса стандартный ABS. Наш инженерный анализ выявил две проблемы:
- Стандартный ABS не имеет сертификации USP Class VI — обязательной для корпусов медицинских устройств; ABS медицинского класса существует, но ограничен по прозрачности.
- Протокол дезинфекции клиента включал протирание IPA 70% — а ABS имеет ограниченную стойкость к IPA, что создаёт риск растрескивания под напряжением на наружной поверхности.
Мы рекомендовали SABIC Lexan 940 PC — поликарбонат медицинского класса с сертификацией USP Class VI, высокой стойкостью к IPA и четвертичным аммониевым соединениям и способностью давать требуемую клиентом полуглянцевую косметическую поверхность. Лист данных Lexan 940 и сертификат соответствия USP Class VI были включены в наш пакет квалификации материала.
Конструкция Пресс-формы для Косметических Деталей из PC
Поликарбонат — один из самых требовательных материалов для литья поверхностей класса A. Ключевые проектные решения:
Тип впуска: клапанный горячеканальный литник на обеих формах — устраняет холодный литниковый остаток, сводит след впуска к заглублению заподлицо <0,2 мм и исключает загрязнение косметических поверхностей холодной пробкой.
Марка стали: нержавеющая сталь S136 (эквивалент 420SS), закалённая до 50 HRC. S136 противостоит коррозии от газовыделения PC при температурах переработки и стабильно полируется до SPI B1.
Вентиляция: полная вентиляция по линии разъёма глубиной 0,015 мм — против пригаров и недоливов: PC выделяет газы при температуре переработки, и недостаточная вентиляция даёт коричневые полосы на косметических поверхностях.
Охлаждение: сбалансированное охлаждение обеих половин, при этом сторона матрицы (наружная косметическая поверхность) на 5 °C холоднее знака — чтобы при усадке смещать деталь в сторону некосметической поверхности.
Протокол Производства в Чистом Помещении
Обе пресс-формы закреплены за литьевой ячейкой чистого помещения ISO 8 на JBRplas. Производственный протокол включает:
- сушку смолы 48 часов при 120 °C перед каждым производственным запуском
- переодевание персонала (сетка для волос, костюм чистого помещения, перчатки, бахилы)
- автоматический съём деталей непосредственно в антистатический пакет внутри чистого помещения
- контроль счёта частиц в начале каждой смены
- косметический контроль первой детали при направленном освещении 500 лк
Оснастка
| Параметр | Верхний Корпус | Нижний Корпус |
|---|---|---|
| Тип формы | 1-местная горячеканальная, клапанный впуск | 1-местная горячеканальная, клапанный впуск |
| Сталь | S136, 50 HRC | S136, 50 HRC |
| Канал | Synventive hot tip | Synventive hot tip |
| Впуск | Клапанный, сопло Ø1,5 мм | Клапанный, сопло Ø1,5 мм |
| Съём | Съёмная плита | Съёмная плита |
| Поверхность | SPI B1 по стандартам отделки поверхности | SPI B1 зеркало полости (наружная) |
Задан съём съёмной плитой (а не толкателями), чтобы исключить любые следы толкателей на наружных поверхностях корпуса.
Поставляемая Документация
Для каждой производственной партии JBRplas предоставляет:
| Документ | Содержание |
|---|---|
| Сертификат соответствия | Номер партии, количество, материал, прохождение контроля |
| Сертификат материала | SABIC Lexan 940, номер партии, сертификат USP Class VI |
| Отчёт о первичной инспекции | Все 28 размеров чертежа, измерены и зафиксированы |
| Размерный отчёт | Данные КИМ, Cp/Cpk по 6 критическим размерам |
| Протокол процесса | Параметры литья для утверждённого производственного запуска |
| Журнал производства в чистом помещении | Счёт частиц, персонал, смена, номер машины |
Этот пакет документации был передан в отдел качества клиента и использован в его заявке 510(k) в FDA.
Результаты
| Показатель | Цель | Достигнуто |
|---|---|---|
| Косметический брак | <0,5% | 0,18% |
| Размерный Cpk (критические) | ≥1,33 | 1,58 (верх) / 1,71 (низ) |
| Срок выхода на T1 | 25 дней | 24 дня |
| Стойкость к дезинфектантам | Пройти IPA 70%, четвертичные аммониевые | ✅ Пройдено |
| Соответствие USP Class VI | Требуется | ✅ Сертифицировано (Lexan 940) |
| Документация для DHR | Полный пакет | ✅ Поставлено |
Клиент подал заявку 510(k) через 8 недель после получения пакета утверждения производственного образца. Устройство получило одобрение FDA и вышло в коммерческую серию. JBRplas продолжает поставки серийных объёмов по соглашению о пополнении запасов по канбану.
Этот кейс демонстрирует возможности JBRplas по косметическим корпусам медицинских устройств из поликарбоната — включая производство в чистом помещении, управление соответствием материала и полную документационную поддержку регуляторных заявок.
