Корпус Глюкометра: Пресс-форма ABS Медицинского Класса с Точностью Щели Тест-полоски

Обзор Проекта

Диагностическая компания, разрабатывавшая систему мониторинга глюкозы нового поколения, нуждалась в производственной пресс-форме для корпуса прибора — портативного корпуса из двух частей: передней панели (окно дисплея, отверстия кнопок, щель тест-полоски) и задней панели (батарейный отсек, отверстие порта данных). Устройство относится к медицинским изделиям класса II, продаётся без рецепта и требует одобрения FDA 510(k), поэтому пластиковый корпус и производственная документация должны были поддерживать заявку на регистрацию.

Корпус ежедневно находится в руках пациентов с разной моторикой, должен выдерживать регулярную очистку салфетками с 70% изопропиловым спиртом и включать прецизионную щель тест-полоски, которая надёжно направляет полоску к электрическим контактам — элемент, где 0,05 мм размерного дрейфа означают разницу между успешным измерением и ошибкой полоски.

Проблема: Щель тест-полоски имеет размер 6,10 × 2,50 мм с допуском ±0,03 мм по ширине — формованный элемент, образуемый на линии разъёма, который нельзя доработать после литья без ущерба для внешней поверхности. Для повторяемости в производстве требовались прецизионное шлифование вставок, сбалансированное охлаждение и зафиксированные технологические параметры.

Спецификации Детали

Инженерный Подход

Выбор Материала Медицинского Класса

Изначально заказчик рассматривал стандартный ABS для корпуса. Наш анализ материалов выявил две проблемы:

1. Стандартный ABS не имеет сертификации USP Class VI. Корпус глюкометра не является имплантатом и не входит в контакт с жидкостями, однако отдел регуляторных вопросов заказчика требовал, чтобы все поверхности, контактирующие с пациентом, были сертифицированы по USP Class VI для заявки 510(k).
2. Стандартный ABS ограниченно стоек к многократному воздействию IPA 70%. За месяцы ежедневной дезинфекции на стандартном ABS могут развиваться поверхностные микротрещины (ESC — растрескивание под воздействием окружающей среды), которые ухудшают внешний вид и создают полости для загрязнений.

Мы рекомендовали ABS медицинского класса LG Chem LUMAX HF-5301W — марку с сертификацией USP Class VI и повышенной химической стойкостью к спиртовым дезинфицирующим средствам. UL Yellow Card и сертификат USP Class VI на материал были переданы заказчику для включения в Design History File по заявке 510(k).

Точность Щели Тест-полоски

Щель тест-полоски — самый ответственный по размерам элемент детали. Тест-полоски для глюкометров обычно имеют ширину 5,5–6,0 мм и толщину 0,5–0,7 мм. Щель должна плавно направлять полоску во внутренний разъём и при этом не допускать введения под неправильным углом, способного повредить контакты.

Щель формируется двумя прецизионно отшлифованными вставками из S136 — одна в половине матрицы, одна в половине знака — которые смыкаются на линии разъёма:

• Материал вставок: нержавеющая сталь S136, закалённая до 50 HRC, электроэрозионная проволочная обработка до ±0,002 мм
• Ширина щели: 6,10 мм ±0,03 мм (зазор 0,10 мм на сторону при номинальной полоске 5,9 мм)
• Фаска на входе щели: 20° ±1° на верхней и нижней кромках
• Глубина щели: 3,5 мм от внешней поверхности до внутреннего разъёма

Вставки шлифуются с прецизионной подгонкой в парах. После шлифования каждая пара вставок измеряется на КИМ перед сборкой пресс-формы. В производстве 3 детали в смену измеряются на КИМ по ширине щели. Проверка калибром годен/негоден выполняется на каждом цикле у машины — 5 секунд, силами оператора.

Совмещение Окна Дисплея и Кнопок

Передняя панель включает прозрачное окно дисплея (поставляется заказчиком, вклеивается в углублённое отверстие) и два отверстия кнопок. Требования по размерам:

• Углубление под окно дисплея: 38,20 × 32,20 мм ±0,08 мм — размер рассчитан на клеевой зазор 0,10 мм по периметру линзы
• Позиции отверстий кнопок: ±0,08 мм относительно баз окна дисплея — обеспечивает совмещение кнопок с мембранными переключателями на печатной плате под ними
• Глубина углубления: 0,50 мм ±0,03 мм — задаёт расстояние от линзы до дисплея для оптической чёткости и не даёт линзе выступать над поверхностью корпуса

Качество и Прослеживаемость ISO 13485

Как производитель, сертифицированный по ISO 13485, JBRplas применила к этой программе полный протокол качества для медицинских изделий:

Пакет документации был выстроен в поддержку заявки 510(k) заказчика: каждый документ имеет номер, ревизию и дату для прослеживаемости в Design History File.

Детали Оснастки

Для обеих пресс-форм была выбрана нержавеющая сталь S136. ABS медицинского класса не коррозионно-активен, но S136 обеспечивает наилучшую стабильность отделки поверхности на протяжении всего срока службы оснастки и исключает риск окисления поверхности, влияющего на косметическое качество изделия, обращённого к пациенту.

Результаты

Пресс-формы вышли в производство через 8 недель после старта проекта. Заявка 510(k) заказчика была подана с пакетом документации JBRplas, включённым в Design History File. Одобрение FDA было получено, продукт вышел на коммерческий рынок. JBRplas продолжает поставлять серийные партии по соглашению с квартальным прогнозом.

Данный кейс демонстрирует возможности JBRplas в прецизионном литье для домашних диагностических медицинских изделий — включая точность щели тест-полоски, выбор материала USP Class VI, документацию качества ISO 13485 и полную прослеживаемость партий для регуляторных заявок FDA.

Обсудить программу медицинских устройств →