Industry: Здравоохранение
Material: ABS (медицинский класс, USP Class VI)
2-местная
Steel: S136 нержавеющая
500 000+ shots
24 рабочих дня до Т1
Обзор Проекта
Диагностическая компания разрабатывала глюкометр нового поколения — корпус из двух частей (передняя панель с окном дисплея и щелью тест-полоски, задняя панель с батарейным отсеком). Устройство класса II, требующее FDA 510(k).
Проблема: Щель тест-полоски 6,10 × 2,50 мм с допуском ±0,03 мм — формованный элемент на линии разъёма. Отклонение в 0,05 мм означает разницу между успешным измерением и ошибкой.
Характеристики Детали
| Параметр | Передняя Панель | Задняя Панель |
|---|---|---|
| Размеры | 92 × 48 × 8 мм | 92 × 48 × 6 мм |
| Толщина стенки | 1,8 мм | 1,8 мм |
| Материал | ABS мед., USP Class VI | ABS мед., USP Class VI |
| Щель тест-полоски | 6,10 × 2,50 мм, ±0,03 мм | — |
| Окно дисплея | 38 × 32 мм, углубление 0,5 мм | — |
| Батарейный отсек | — | 2× AAA, защёлкивающаяся крышка |
| Годовой объём | 220 000 приборов (440 000 деталей) | — |
Инженерный Подход
Материал Медицинского Класса
Рекомендован LG Chem LUMAX HF-5301W — ABS мед. класса с сертификацией USP Class VI и улучшенной стойкостью к спиртовым дезинфектантам.
Точность Щели Тест-полоски
- Вставки из S136, 50 HRC, проволочно-вырезная обработка ±0,002 мм
- Фаска входа 20° ±1° сверху и снизу
- Контроль: 3 детали в смену на КИМ; калибр годен/негоден на каждом цикле
Качество ISO 13485
- Полная прослеживаемость партий
- Протокол валидации IQ/OQ/PQ
- Документация структурирована для FDA 510(k)
Результаты
| Показатель | Цель | Достигнуто |
|---|---|---|
| Ширина щели | 6,10 мм ±0,03 мм | Cpk = 1,61 |
| Окно дисплея | ±0,08 мм | ±0,04 мм |
| Косметический брак (Класс A) | <0,5% | 0,28% |
| Срок Т1 | 25 дней | 24 дня |
| Сертификация USP Class VI | Требуется | Сертифицировано |
| Стойкость к IPA 70% (500 циклов) | Без изменений | Пройдено |
Данный кейс демонстрирует возможности прецизионного литья для домашних диагностических медицинских устройств.
