Moulage par Injection en Salle Blanche

Certaines pièces ne peuvent pas être moulées en atelier ouvert. Composants de dispositifs médicaux en contact avec les tissus du patient. Lentilles optiques où une seule particule de poussière est un rebut. Boîtiers de cartouches de diagnostic où la contamination particulaire invalide les résultats de test.

JBRplas exploite une cellule de moulage en salle blanche ISO 8 (Classe 100 000) dédiée au sein de notre usine de Shenzhen — zonée séparément, filtrée HEPA, en pression positive, avec surveillance environnementale documentée et traçabilité complète des lots. Ce n’est pas un coin cloisonné de l’atelier principal — c’est un environnement contrôlé construit à cet effet.

Spécifications de la Salle Blanche

Paramètre	Spécification
Classe de propreté	ISO 8 / Classe 100 000 (ISO 14644-1)
Limite de particules (≥0,5μm)	3 520 000 particules/m³
Limite de particules (≥5,0μm)	29 300 particules/m³
Filtration	HEPA, 99,97% à 0,3μm
Pression d’air	Positive — flux sortant empêche l’entrée de contaminants
Température	20–24°C ±2°C
Humidité relative	40–60% HR
Renouvellement d’air	Minimum 20 par heure
Surveillance	Compteur de particules, température, HR — journalisé par équipe

Protocole Personnel

Tenue complète : combinaison salle blanche, charlotte, cache-barbe, gants, sur-chaussures
Sas d’habillage avec douche à air à l’entrée
Aucun objet personnel, nourriture ou carton dans la salle blanche
Outils et équipements dédiés — non partagés avec l’atelier principal
Formation du personnel documentée selon les exigences ISO 13485

Équipement de la Salle Blanche

Équipement	Spécification	Notes
Presses à injection	60T–250T, servo-hydrauliques	Dédiées — non alternées avec l’atelier principal
Automatisation	Robot de démoulage sur toutes les presses	Élimine le contact opérateur avec les pièces
Manutention matière	Trémies scellées, sécheur dédié	Prévention contamination croisée
Poste d’emballage	À l’intérieur de la salle blanche	Pièces ensachées et scellées dans l’environnement contrôlé
Stockage outillage	Température et humidité contrôlées	Rangement dédié

Applications Dispositifs Médicaux

La cellule de moulage en salle blanche fonctionne sous le système de management de la qualité ISO 13485:2016 de JBRplas.

Produits Moulés en Salle Blanche

Boîtiers de cartouches et cassettes de diagnostic
Cadres et supports de tests à flux latéral
Composants de dispositifs de prélèvement
Pointes de pipette et bouchons de tubes
Boîtiers de dispositifs d’administration de médicaments
Manches d’instruments chirurgicaux
Boîtiers de moniteurs patient
Composants de dispositifs respiratoires
Corps de tubes à centrifuger
Coques externes d’aides auditives

Documentation Qualité pour Programmes Médicaux

Document	Contenu
Lot Traveller	Enregistrement complet de production
Journal de Production Salle Blanche	Comptages de particules, température, humidité par équipe
Certificat Matière	USP Classe VI ou ISO 10993 par lot de résine
Contrôle Premier Article	Toutes les cotes du plan, mesurées et enregistrées
Rapport Dimensionnel	Données CMM, Cp/Cpk pour dimensions critiques
Certificat de Conformité	Par expédition, signé par le Responsable Qualité

Ce package documentaire prend en charge les soumissions FDA 510(k), les dossiers techniques de marquage CE et les audits externes ISO 13485. Conservation des enregistrements : minimum 10 ans.

Applications Électroniques et Précision

Le moulage en salle blanche concerne aussi l’électronique de précision, les composants optiques et les pièces adjacentes aux semi-conducteurs :

Lentilles optiques et guides de lumière
Boîtiers de capteurs (LiDAR, IR, ultrasoniques)
Corps de connecteurs à contacts à pas fin
Boîtiers de sockets de test semi-conducteurs
Boîtiers de modules caméra
Composants microfluidiques de précision

Contrôle ESD

Revêtement de sol conducteur, ioniseurs d’air aux postes d’assemblage, emballage ESD, matériaux chargés carbone disponibles.

Matériaux Disponibles

Matériau	Conformité	Application Typique
ABS (grade médical)	USP Classe VI	Boîtiers de diagnostic
PC (grade médical)	USP Classe VI / ISO 10993	Boîtiers transparents, fluidique
PP (grade médical)	USP Classe VI / FDA	Bouchons, conteneurs
PE (grade médical)	USP Classe VI / FDA	Pointes de pipette
PC/ABS (grade médical)	USP Classe VI	Boîtiers durables
PMMA (Acrylique)	USP Classe VI disponible	Lentilles, guides de lumière
TPE / TPU (médical)	ISO 10993	Joints, surfaces soft-touch
PEEK	ISO 10993, USP Classe VI	Composants stérilisables

Contrôle Qualité en Salle Blanche

En Cours de Production

Contrôle première pièce au début de chaque cycle — éclairage directionnel 500 lux
Inspection visuelle 100% sur toutes les pièces salle blanche à la presse
Démoulage automatique vers emballage antistatique
Vérification comptage particules au début de chaque équipe
Surveillance environnementale journalisée et conservée

Inspection Finale

Vérification dimensionnelle CMM
Échantillonnage AQL ANSI/ASQ Z1.4 Niveau II, AQL 1.0
Certificats matière traçables
Journal de production inclus dans la documentation d’expédition

Questions Fréquentes

Quand ai-je besoin de moulage en salle blanche ? Quand la contamination particulaire sur la surface de la pièce provoque une défaillance fonctionnelle, une non-conformité réglementaire ou un rebut cosmétique. Déclencheurs courants : contact avec les tissus du patient, surface optique, assemblage dans un dispositif où les corps étrangers provoquent une défaillance.

Le moulage en salle blanche coûte-t-il plus cher ? Oui. Surcoût d’environ 15–25% par rapport au moulage standard, lié au temps d’habillage, à la surveillance environnementale et à la documentation supplémentaire.

Pouvez-vous faire de la sur-injection en salle blanche ? Oui. La sur-injection de TPE grade médical sur substrats PC ou ABS est un process courant.

Quelle documentation fournissez-vous ? Lot Traveller, Journal de Production Salle Blanche, Certificat Matière, Rapport FAI, Certificat de Conformité. Package structuré pour les soumissions FDA 510(k) et marquage CE.

Liens Connexes

Secteurs : Médical, Soins de Santé
Services connexes : Moulage de Précision, Sur-Injection, Moulage par Injection
Pour aller plus loin : Système Qualité, Capacités

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