Fabrication
Salle BlancheISO 8MédicalMoulage par InjectionISO 13485
Moulage en Salle Blanche Expliqué — Quand l'ISO 8 Est Requis
Certaines pièces ne peuvent pas être moulées en atelier ouvert. Les composants de dispositifs médicaux qui touchent les tissus du patient. Les lentilles optiques où une seule particule de poussière est un rebut. Les boîtiers de diagnostic où la contamination particulaire invalide les résultats de test.
Classification ISO 14644
| Classe ISO | Classe FED | Particules ≥0,5μm/m³ | Particules ≥5,0μm/m³ |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | Classe 100 | 3 520 | 29 |
| ISO 6 | Classe 1 000 | 35 200 | 293 |
| ISO 7 | Classe 10 000 | 352 000 | 2 930 |
| ISO 8 | Classe 100 000 | 3 520 000 | 29 300 |
La classe ISO 8 (Classe 100 000) est la plus courante pour le moulage par injection de dispositifs médicaux.
Spécifications de la Salle Blanche JBRplas
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Classe de propreté | ISO 8 / Classe 100 000 |
| Filtration | HEPA, 99,97% à 0,3μm |
| Pression d’air | Positive — flux sortant empêche l’entrée de contaminants |
| Température | 20–24°C ±2°C |
| Humidité relative | 40–60% HR |
| Presses | 60T–250T dédiées |
| Protocole | Tenue complète, douche à air, aucun carton |
Quand le Moulage en Salle Blanche Est Requis
- Dispositifs médicaux avec contact patient (ISO 13485)
- Composants optiques (lentilles, guides de lumière)
- Boîtiers de capteurs
- Composants électroniques sensibles
- Emballages pharmaceutiques
Le Coût du Moulage en Salle Blanche
Le moulage en salle blanche ajoute environ 15–25% au coût à la pièce par rapport au moulage standard. Ce surcoût est lié au temps d’habillage, à la surveillance environnementale, à l’accès restreint aux presses et à la documentation supplémentaire.