Aperçu du Projet
Un fabricant américain de dispositifs médicaux avait besoin d’un moule à injection de précision pour un boîtier de lecteur de glycémie destiné à une soumission FDA 510(k). La pièce présentait une caractéristique critique — une fente d’insertion de bandelette de test de 2,40 mm de large avec une tolérance de ±0,03 mm. La fente devait guider la bandelette de test vers les contacts électriques avec une précision répétable sur des centaines de milliers de cycles d’insertion.
Défi : La fente de bandelette est une caractéristique à paroi mince (0,60 mm d’épaisseur) qui se remplit difficilement sans générer de contraintes internes. Les fournisseurs précédents cassait la paroi pendant l’éjection.
Spécifications de la Pièce
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Dimensions du boîtier | 82 × 48 × 14 mm |
| Matériau | ABS grade médical, USP Classe VI |
| Caractéristique critique | Fente de bandelette de test : 2,40 ±0,03 mm |
| Épaisseur de paroi de la fente | 0,60 mm |
| Environnement de production | Salle blanche ISO 8 (Classe 100 000) |
| Volume annuel | 1 200 000 pièces |
Approche d’Ingénierie
Solution de Remplissage de Paroi Mince
La paroi de 0,60 mm exigeait une température de masse fondue élevée (255°C), une vitesse d’injection rapide et une évacuation d’air impeccable. Nous avons conçu un canal d’évent de 0,02 mm de profondeur le long de la ligne de soudure de la fente et utilisé un profil de vitesse d’injection en rampe pour éviter la dégradation du matériau au point d’injection.
Précision de l’Insert de Fente
L’insert de fente a été usiné par EDM à fil avec une tolérance de ±0,003 mm et vérifié sur MMT avant l’assemblage du moule. L’insert a été fabriqué en S136 trempé à 50 HRC pour résister à l’usure due au frottement répété de la bandelette.
Détails de l’Outillage
| Paramètre | Détail |
|---|---|
| Type de moule | 2 empreintes, canal froid |
| Acier | S136 (420SS), 50 HRC |
| Fente de bandelette | Insert usiné EDM à fil, ±0,003 mm |
| Évent de ligne de soudure | Canal d’évent de 0,02 mm |
| Finition | SPI B1, aucune trace de ligne de soudure visible |
Résultats
| Métrique | Objectif | Atteint |
|---|---|---|
| Largeur de fente de bandelette | 2,40 ±0,03 mm | 2,40 ±0,012 mm |
| Cpk sur largeur de fente | ≥1,33 | 1,71 |
| Casse de paroi mince | 0 | 0 |
| Délai T1 | 35 jours | 32 jours |
| Documentation FDA 510(k) | Fournie | ✅ Acceptée |
Le programme est en production en salle blanche depuis plus de 18 mois avec une traçabilité complète des lots pour chaque expédition. Aucun rebut lié à la fente de bandelette sur plus de 1,8 million de pièces produites.
Cette étude de cas démontre la capacité de JBRplas à résoudre des caractéristiques à paroi mince de précision pour les applications de dispositifs médicaux sous ISO 13485 — soutenant la soumission FDA 510(k) avec une documentation complète.
