Aperçu du Projet
Un fabricant européen de diagnostics avait besoin d’un moule pour un boîtier d’analyseur de diagnostic de paillasse destiné aux laboratoires cliniques. La pièce devait être moulée en PC grade médical en salle blanche ISO 8, avec une traçabilité complète des lots pour le dossier technique de marquage CE.
Défi : La pièce comportait une grande surface plane de 220 × 160 mm nécessitant une finition optique sans défaut — aucune ligne de soudure, retassure ou rayure visible.
Spécifications de la Pièce
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Dimensions du boîtier | 245 × 180 × 65 mm |
| Matériau | PC grade médical, USP Classe VI |
| Caractéristique critique | Surface plane de 220 × 160 mm, zéro défaut |
| Environnement de production | Salle blanche ISO 8 |
| Volume annuel | 18 000 pièces |
Résultats
| Métrique | Objectif | Atteint |
|---|---|---|
| Défauts de surface plane | 0 | ✅ 0 |
| Documentation ISO 13485 | Complète | ✅ Fournie |
| Délai T1 | 40 jours | 35 jours |
Le programme a soutenu avec succès le dossier technique de marquage CE. Le moule fonctionne en production en salle blanche depuis 2 ans avec une qualité constante.
Cette étude de cas démontre la capacité de JBRplas à produire des composants de dispositifs médicaux en salle blanche ISO 8 sous ISO 13485 avec une documentation complète pour les soumissions réglementaires.
