Moldeo en Sala Blanca | ISO 8 Clase 100.000 | JBRplas
Moldeo por inyección en sala blanca ISO 8 (Clase 100.000) en Shenzhen — prensas dedicadas de 60T a 250T, filtración HEPA, presión positiva, trazabilidad completa de lote. Dispositivos médicos y electrónica de precisión bajo ISO 13485.
Moldeo por Inyección en Sala Blanca
Algunas piezas no pueden moldearse en una planta de producción abierta. Componentes de dispositivos médicos que contactan con tejido del paciente. Lentes ópticas donde una sola mota de polvo es un rechazo. Carcasas de cartuchos de diagnóstico donde la contaminación por partículas invalida los resultados.
JBRplas opera una celda de moldeo en sala blanca ISO 8 (Clase 100.000) dentro de nuestra instalación de Shenzhen — zonificada separadamente, filtrada por HEPA, con presión positiva, monitorización ambiental documentada y trazabilidad completa de lote.
Especificaciones de la Sala Blanca
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Clase de limpieza | ISO 8 / Clase 100.000 (ISO 14644-1) |
| Límite de partículas (≥0,5 μm) | 3.520.000 partículas/m³ |
| Límite de partículas (≥5,0 μm) | 29.300 partículas/m³ |
| Filtración | HEPA, 99,97% a 0,3 μm |
| Presión de aire | Positiva — flujo hacia afuera |
| Temperatura | 20–24°C ±2°C |
| Humedad relativa | 40–60% HR |
| Cambios de aire | Mínimo 20 por hora |
Protocolo de Personal
- Vestimenta completa: traje de sala blanca, gorro, guantes, cubrezapatos
- Zona de vestimenta con ducha de aire en la entrada
- Herramientas dedicadas de sala blanca — no compartidas con la planta principal
Aplicaciones Médicas
La celda de sala blanca opera bajo nuestro Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016:
- Carcasas de cartuchos y casetes de diagnóstico
- Marcos de ensayos de flujo lateral
- Componentes de dispositivos de recolección de muestras
- Puntas de pipeta y tapones de tubos
- Carcasas de dispositivos de administración de fármacos
- Componentes de dispositivos respiratorios
Documentación para Programas Médicos
| Documento | Contenido |
|---|---|
| Historial de Lote | Registro completo de producción |
| Registro de Sala Blanca | Recuento de partículas, temperatura, humedad — por turno |
| Certificado de Material | USP Clase VI o ISO 10993 por lote de resina |
| Primera Inspección (FAI) | Todas las dimensiones del plano, medidas y registradas |
| Informe Dimensional | Datos CMM, Cp/Cpk para dimensiones críticas |
| Certificado de Conformidad | Por envío, firmado por el Director de Calidad |
Electrónica y Aplicaciones de Precisión
- Lentes ópticas y guías de luz — superficies libres de polvo
- Carcasas de sensores (LiDAR, IR, ultrasonidos)
- Cuerpos de conectores con contactos de paso fino
- Módulos de cámara — sin partículas en superficies internas
- Componentes microfluídicos de precisión
Materiales Disponibles
| Material | Cumplimiento | Aplicación Típica en Sala Blanca |
|---|---|---|
| ABS (grado médico) | USP Clase VI | Carcasas de diagnóstico |
| PC (grado médico) | USP Clase VI / ISO 10993 | Carcasas transparentes, fluídica |
| PP (grado médico) | USP Clase VI / FDA | Tapones de tubos, recipientes |
| PE (grado médico) | USP Clase VI / FDA | Puntas de pipeta |
| PC/ABS (grado médico) | USP Clase VI | Carcasas de dispositivos duraderos |
| PMMA (Acrílico) | USP Clase VI disponible | Lentes ópticas, guías de luz |
| TPE / TPU (médico) | ISO 10993 | Sellos, superficies suaves |
| PEEK | ISO 10993, USP Clase VI | Componentes esterilizables |
Preguntas Frecuentes
¿Cuándo necesito moldeo en sala blanca? Cuando la contaminación por partículas en la superficie de la pieza causa un fallo funcional, un incumplimiento normativo o un rechazo cosmético. Si su especificación de calidad no hace referencia a límites de partículas o producción en ambiente controlado, probablemente no necesita moldeo en sala blanca.
¿Cuesta más el moldeo en sala blanca? Sí. Añade aproximadamente un 15–25% al coste por pieza, debido al tiempo de vestimenta, monitorización ambiental y documentación adicional.
Enlaces Relacionados
- Industrias: Dispositivos Médicos, Productos Sanitarios
- Servicios relacionados: Moldeo de Precisión, Sobreinyección, Moldeo por Inyección
- Lectura adicional: Sistema de Calidad, Capacidades de Fabricación
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