Industria
Sala BlancaMédicoISO 13485Calidad
Moldeo por Inyección en Sala Blanca: Cuándo lo Necesita y Qué Esperar
Necesita moldeo en sala blanca cuando la contaminación por partículas causa un fallo funcional o un incumplimiento normativo. No todos los proyectos médicos requieren sala blanca — pero cuando la requieren, la alternativa es un lote rechazado.
Cuándo es Necesaria la Sala Blanca
- Su pieza contacta con tejido del paciente o con la vía de fluidos
- Su pieza es una superficie óptica donde el polvo es visible
- Su pieza se ensambla en un dispositivo donde una partícula causa fallo eléctrico
Especificaciones de Sala Blanca ISO 8
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Partículas ≥0,5 μm | <3.520.000/m³ |
| Filtración | HEPA, 99,97% a 0,3 μm |
| Presión | Positiva (flujo hacia afuera) |
| Temperatura | 20–24°C ±2°C |
| Cambios de aire | ≥20/hora |
Coste Adicional
Añade un 15–25% al coste por pieza debido al tiempo de vestimenta, monitorización ambiental y documentación adicional. El coste se justifica cuando la alternativa es un lote contaminado.