Industria
MédicoFDAISO 13485Sala Blanca
Moldeo por Inyección de Grado Médico: Materiales, Certificaciones y Validación
El moldeo por inyección para dispositivos médicos requiere materiales especializados, entornos de producción controlados y documentación rigurosa que no se exigen en otros sectores.
Materiales de Grado Médico
| Material | Certificación | Aplicación Típica |
|---|---|---|
| PP médico | USP Clase VI, FDA | Recipientes de muestras, tapones |
| PC médico | USP Clase VI, ISO 10993 | Carcasas transparentes, componentes fluídicos |
| ABS médico | USP Clase VI | Carcasas de dispositivos, cierres |
| PE médico | USP Clase VI, FDA | Puntas de pipeta, botellas de reactivos |
| TPE/TPU médico | ISO 10993 | Sellos, bandas, sobreinyección |
| PEEK | ISO 10993, USP Clase VI | Implantes, componentes esterilizables |
Certificaciones y Estándares Clave
ISO 13485:2016
El sistema de gestión de calidad específico para dispositivos médicos. Cubre diseño, fabricación, inspección, trazabilidad y control de cambios.
USP Clase VI
La prueba de biocompatibilidad más rigurosa para plásticos — evalúa toxicidad sistémica aguda, irritación intracutánea e implantación.
ISO 10993
Evaluación biológica de dispositivos médicos — citotoxicidad, sensibilización, irritación.
Sala Blanca ISO 8 (Clase 100.000)
Requerida para componentes que contactan con tejido del paciente o fluidos.
Requisitos de Documentación
- Historial de lote (Lot Traveller) — registro completo de producción
- Certificado de material — USP/ISO por número de lote
- FAI dimensional completo
- Certificado de Conformidad por envío
- Retención de registros: mínimo 10 años