Dispositivos Médicos

Moldeo por Inyección de Plástico para Dispositivos Médicos

Los componentes plásticos que se utilizan en dispositivos médicos y equipos de diagnóstico deben cumplir requisitos de biocompatibilidad, dimensionales y de trazabilidad que van mucho más allá del moldeo industrial estándar. Una carcasa dimensionalmente correcta pero moldeada con una resina sin certificado USP Clase VI no es un componente médico: es un lote rechazado.

Moldeamos estas piezas bajo ISO 13485:2016 (GICG, certificado válido hasta el 27 de agosto de 2029, alcance: producción y venta de moldes y piezas de plástico para dispositivos médicos), en una sala blanca ISO 8 en la que el protocolo de vestimenta, la monitorización de partículas y la documentación de lote forman parte del proceso y no son un añadido.

Un punto del alcance que conviene decir sin rodeos: nuestro certificado ISO 13485 cubre producción y venta, no diseño. Si su vía regulatoria exige que el fabricante por contrato tenga control de diseño, eso queda fuera de nuestro certificado y debería colocar el programa con un proveedor cuyo alcance lo incluya.

Carcasas para Equipos de Diagnóstico

Los analizadores de punto de atención, los lectores de cartuchos, los instrumentos de sobremesa y los dispositivos de test portátiles comparten el mismo problema de carcasa: por fuera es un elemento estético y por dentro es un instrumento de precisión. La PCB, el conjunto de pantalla, el puerto de cartucho y la batería se posicionan todos respecto a la misma carcasa moldeada, de modo que cada una de esas funciones hereda la capacidad dimensional de la carcasa.

Una carcasa de analizador de diagnóstico que moldeamos — el caso que hay detrás de esta sección — es una carcasa de dos piezas en policarbonato de grado médico USP Clase VI, 1 cavidad por mitad, mecanizada en utillaje de acero inoxidable S136, con 24 días hábiles hasta T1. Ver el programa: Carcasa de Dispositivo de Diagnóstico Médico.

Qué exige realmente una carcasa de diagnóstico

• Acumulación de tolerancias que sobrevive al montaje. La carcasa frontal lleva la ventana de pantalla y la guía de luz; la carcasa trasera lleva los resaltes de la PCB. Si las dos mitades se mueven una respecto a la otra, la ventana se desalinea y la guía de luz presenta fugas. Esto se controla desde el molde, no desde la inspección de recepción.
• Elección de resina guiada por el agente de limpieza, no por la ficha técnica. Los dispositivos de diagnóstico portátiles y de sobremesa se limpian con alcoholes, amonio cuaternario o lejía. Una resina que pasa USP Clase VI puede desarrollar microfisuras (crazing) con limpiezas repetidas. El grado debe elegirse frente al protocolo de limpieza real.
• Compatibilidad con esterilización cuando el dispositivo la exige. EtO, gamma y vapor restringen la resina de forma distinta: la gamma descarta algunos grados estabilizados y el autoclave descarta la mayoría de las resinas de HDT bajo. Tenemos en existencias grados compatibles con las tres y señalamos la restricción en la RFQ.
• Trazabilidad hasta el Device History Record. Hoja de ruta del lote, certificado de resina con número de lote, informe dimensional CMM por primera pieza, registros de proceso por corrida de producción y un Certificado de Conformidad firmado por envío.

Envolventes para Dispositivos Médicos

Un envolvente para dispositivo médico es la carcasa moldeada que aloja la electrónica, el sensor o el camino de fluido y que, a diferencia de un envolvente de consumo, tiene sus modos de fallo documentados. Grietas por ciclos de esterilización, caras de sellado que no cierran, ajustes a presión que ceden en el tercer montaje y defectos cosméticos que no pasan la inspección de recepción.

Dos programas de envolventes con especificaciones publicadas:

La carcasa es una envolvente portátil de dos piezas: carcasa frontal con ventana de pantalla y carcasa trasera con puerta de batería. El soporte es el bastidor estructural interno que posiciona la PCB y el módulo de tiras, moldeado en PC por su rigidez en un molde de 2 cavidades.

Consúltelos: carcasa de glucómetro · soporte de glucómetro. Hay más trabajo de envolventes en otros sectores en la página de envolventes de plástico.

Cuestiones de DFM específicas de los envolventes médicos

• Espesor de pared en la cara de sellado. La unión entre las dos mitades es donde se gana o se pierde la estanqueidad. Una ranura de junta necesita un espesor de pared localmente mayor, y ese espesor debe alimentarse sin hundir la cara visible del lado opuesto.
• Vida de ciclo del ajuste a presión. Un ajuste a presión de consumo puede montarse una vez. Un envolvente médico puede abrirse repetidamente para servicio, y el destalonado tiene que sobrevivir a ello. La variable de diseño es la deformación en la raíz del cierre, no la fuerza de retención.
• Ángulo de desmoldeo en superficies texturizadas. Cualquier textura en un envolvente médico reduce el desmoldeo efectivo, y una pared vertical estética con textura fina se arañará al expulsar. El ángulo se especifica antes de elegir la textura, no después.
• Tensión inducida por la esterilización. El vapor y la gamma aceleran la relajación de tensiones. Un envolvente que pasa la inspección dimensional en T1 puede moverse después de tres ciclos de esterilización si no se controló la tensión interna del moldeo.

Componentes Médicos que Producimos

Equipos de Diagnóstico

• Carcasas de cartuchos de diagnóstico
• Carcasas y marcos de ensayos de flujo lateral
• Componentes de dispositivos de recogida de muestras
• Envolventes de analizadores de punto de atención

Dispositivos de Contacto con el Paciente

• Marcos y conectores de mascarillas respiratorias
• Componentes de equipos de infusión intravenosa
• Carcasas de dispositivos de monitorización de pacientes
• Carcasas de audífonos

Quirúrgico y Procedimental

• Mangos y empuñaduras de instrumentos quirúrgicos
• Carcasas de componentes de endoscopio
• Componentes de kits de procedimiento de un solo uso

Dental y Ortopédico

• Componentes de bandejas dentales y mangos de instrumentos
• Componentes de soportes y bastidores ortopédicos
• Carcasas de equipos dentales

Materiales Biocompatibles y Conformes a la FDA

Los certificados de resina se suministran por lote con la designación de grado y el número de lote, que es lo que permite detectar una sustitución a posteriori — véase protección de la propiedad intelectual y controles de proceso.

Moldeo en Sala Blanca

Operamos una zona de moldeo en sala blanca Clase 100.000 (ISO 8) para componentes médicos:

• Prensas dedicadas de sala blanca (90T–250T)
• Protocolo de vestimenta para todo el personal
• Presión positiva y filtración HEPA
• Monitorización y registro del recuento de partículas
• Manipulación automatizada de piezas dentro de la sala blanca

Para el lado ambiental y de medición del moldeo de precisión — y por qué una cota plástica es función de la temperatura y del contenido de humedad — véase moldeo en sala blanca y moldeo de precisión.

Trazabilidad y Documentación

• Hoja de ruta del lote — registro de producción completo por lote
• Certificado de resina — conformidad USP/ISO por número de lote
• Informe dimensional — datos de medición CMM por primera pieza
• Registros de proceso — parámetros de inyección registrados por corrida de producción
• Certificado de Conformidad — por envío, firmado por el responsable de calidad
• Datos SPC — cotas críticas monitorizadas cada 50–100 disparos, Cpk a petición

El inventario de máquinas y metrología que respalda estas afirmaciones está publicado hasta el número de modelo en la lista de equipos, y los certificados en sí están en la página de certificaciones.

Enlaces Relacionados

• Servicios para dispositivos médicos: Moldeo en Sala Blanca, Moldeo de Precisión, Sobreinyección
• Casos de estudio: Carcasa de Dispositivo de Diagnóstico Médico — PC, ISO 13485, trazabilidad completa de lote · Carcasa de Glucómetro · Soporte de Glucómetro
• Los wearables de salud de consumo se tratan por separado en la página del sector de productos sanitarios

Hablemos de sus requisitos de moldeo médico →