Descripción del Proyecto
Un OEM de dispositivos médicos que desarrollaba un analizador de diagnóstico portátil de punto de atención necesitaba una carcasa plástica de dos piezas para el cuerpo del dispositivo. La carcasa debía producirse en policarbonato USP Clase VI, moldearse en una sala blanca ISO 8 y respaldarse con documentación de trazabilidad completa de lote para sustentar la presentación 510(k) del cliente y el Device History Record.
El cuerpo del dispositivo es un componente de dispositivo médico de Clase II — no implantable, en contacto con el paciente, que exige biocompatibilidad de superficie y resistencia a desinfectantes de grado hospitalario.
Especificaciones de la Pieza
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Conjunto | Carcasa tipo clamshell de 2 piezas (superior + inferior) |
| Dimensiones de la pieza | Superior: 210 × 210 × 10 mm / Inferior: 210 × 210 × 55 mm |
| Espesor de pared | 2,0 mm nominal |
| Material | SABIC Lexan 940 PC, grado médico, USP Clase VI |
| Acabado superficial | SPI B1 (semi-brillo) exterior, SPI C1 interior |
| Estándar cosmético | Cero defectos visibles en todas las caras exteriores |
| Resistencia a desinfectantes | IPA 70%, compuestos de amonio cuaternario |
| Volumen anual | 15.000 conjuntos (30.000 piezas) |
| Requisito de sala blanca | ISO 8 / Clase 100.000 |
Enfoque de Ingeniería
Selección y Cumplimiento de Materiales
El cliente especificó inicialmente ABS estándar para la carcasa. Nuestra revisión de ingeniería identificó dos problemas:
- El ABS estándar no cuenta con certificación USP Clase VI — necesaria para carcasas de dispositivos médicos; existe ABS de grado médico, pero con transparencia limitada.
- El protocolo de desinfectantes del cliente incluía limpieza con IPA 70% — y el ABS tiene resistencia limitada al IPA, con riesgo de agrietamiento por tensión en la superficie exterior.
Recomendamos SABIC Lexan 940 PC — un policarbonato de grado médico con certificación USP Clase VI, excelente resistencia al IPA y al amonio cuaternario, y la capacidad de alcanzar el acabado cosmético semi-brillo que el cliente requería. La ficha técnica del Lexan 940 y el certificado de cumplimiento USP Clase VI se incluyeron en nuestro paquete de calificación de material.
Diseño de Molde para Piezas Cosméticas de PC
El policarbonato es uno de los materiales más exigentes de moldear para superficies cosméticas Clase A. Decisiones clave de diseño:
Tipo de colada: canal caliente con compuerta de válvula en ambos moldes — elimina la mazarota fría, reduce la marca de compuerta a una depresión a ras <0,2 mm y evita la contaminación por slug frío en las superficies cosméticas.
Grado de acero: acero inoxidable S136 (equivalente a 420SS), templado a 50 HRC. El S136 resiste la corrosión asociada al desgasificado del PC a temperaturas de procesamiento y se pule de forma consistente a SPI B1.
Venteo: venteo completo en la línea de partición a 0,015 mm de profundidad para evitar marcas de quemado y piezas incompletas — el PC desgasifica a la temperatura de procesamiento y un venteo insuficiente provoca vetas marrones en las superficies cosméticas.
Enfriamiento: enfriamiento equilibrado en ambas mitades, con el lado de cavidad (cara cosmética exterior) 5 °C más frío que el núcleo para sesgar la pieza hacia el lado no cosmético durante la contracción.
Protocolo de Producción en Sala Blanca
Ambos moldes están dedicados a la celda de moldeo en sala blanca ISO 8 de JBRplas. El protocolo de producción incluye:
- Secado de resina durante 48 horas a 120 °C antes de cada corrida de producción
- Vestimenta del personal (redecilla, traje de sala blanca, guantes, cubrezapatos)
- Extracción automatizada de piezas directamente a bolsa antiestática dentro de la sala blanca
- Verificación del recuento de partículas al inicio de cada turno
- Inspección cosmética de la primera pieza bajo iluminación direccional de 500 lux
Detalles del Utillaje
| Parámetro | Carcasa Superior | Carcasa Inferior |
|---|---|---|
| Tipo de molde | 1 cavidad, canal caliente, compuerta de válvula | 1 cavidad, canal caliente, compuerta de válvula |
| Acero | S136, 50 HRC | S136, 50 HRC |
| Canal | Synventive hot tip | Synventive hot tip |
| Compuerta | Compuerta de válvula, punta Ø1,5 mm | Compuerta de válvula, punta Ø1,5 mm |
| Expulsión | Placa expulsora | Placa expulsora |
| Superficie | SPI B1 según estándares de acabado superficial | Cara de cavidad SPI B1 (exterior) |
Se especificó expulsión por placa expulsora (en lugar de pernos expulsores) para evitar cualquier marca de perno expulsor en las superficies exteriores de la carcasa.
Documentación Entregada
Para cada lote de producción, JBRplas proporciona:
| Documento | Contenido |
|---|---|
| Certificado de Conformidad | Número de lote, cantidad, material, resultado de inspección |
| Certificado de Material | SABIC Lexan 940, número de lote, certificado USP Clase VI |
| Informe de Inspección de Primera Pieza | Las 28 cotas del plano, medidas y registradas |
| Informe Dimensional | Datos CMM, Cp/Cpk de 6 cotas críticas |
| Registro de Proceso | Parámetros de inyección de la corrida de producción aprobada |
| Registro de Producción en Sala Blanca | Recuento de partículas, personal, turno, número de máquina |
Este paquete de documentación se entregó al equipo de Calidad del cliente y se referenció en su presentación 510(k) ante la FDA.
Resultados
| Métrica | Objetivo | Alcanzado |
|---|---|---|
| Rechazos cosméticos | <0,5% | 0,18% |
| Cpk dimensional (crítico) | ≥1,33 | 1,58 (superior) / 1,71 (inferior) |
| Plazo de entrega T1 | 25 días | 24 días |
| Resistencia a desinfectantes | Pasa IPA 70%, amonio cuaternario | ✅ Pasa |
| Cumplimiento USP Clase VI | Requerido | ✅ Certificado (Lexan 940) |
| Documentación para DHR | Paquete completo | ✅ Entregado |
El cliente presentó su solicitud 510(k) 8 semanas después de recibir el paquete de aprobación de muestras de producción. El dispositivo obtuvo la aprobación de la FDA y entró en lanzamiento comercial. JBRplas continúa suministrando cantidades de producción bajo un acuerdo de reposición Kanban.
Este caso demuestra la capacidad de JBRplas para carcasas cosméticas de dispositivos médicos en policarbonato — incluyendo producción en sala blanca, gestión del cumplimiento de materiales y soporte documental completo para presentaciones reglamentarias.
Nuestro equipo puede analizar un proyecto de moldeo médico →
