Descripción del Proyecto
Un OEM de dispositivos médicos necesitaba una carcasa moldeada por inyección en dos partes para un analizador de diagnóstico portátil. La carcasa debía producirse en condiciones de sala blanca con trazabilidad completa de materiales para respaldar la presentación reglamentaria del dispositivo.
Especificaciones de la Pieza
| Parámetro | Carcasa Frontal | Carcasa Trasera |
|---|---|---|
| Dimensiones | 185 × 95 × 22 mm | 185 × 95 × 18 mm |
| Peso | 78 g | 62 g |
| Material | PC grado médico | PC grado médico |
| Acabado superficial | SPI A2 en cara visible | VDI 24 texturizado |
Enfoque de Ingeniería
Selección y Cumplimiento de Materiales
Se seleccionó PC de grado médico con certificación USP Clase VI e ISO 10993 para contacto con fluidos. Se estableció asignación de lote único de resina — un lote completo de 500 kg reservado para este programa, asegurando trazabilidad completa desde el certificado del fabricante de resina hasta el número de lote de pieza terminada.
Diseño de Molde para Piezas Cosméticas de PC
El PC requiere un procesamiento exigente para aplicaciones cosméticas — es propenso a marcas de flujo, estrés térmico y degradación por humedad. El sistema de canal caliente se diseñó con control preciso de temperatura de fusión, y el molde se equipó con control individual de temperatura de cavidad.
Protocolo de Producción en Sala Blanca
Toda la producción se realizó en nuestra sala blanca ISO 8 (Clase 100.000) con personal con vestimenta completa, filtración HEPA y manejo robotizado de piezas. Se mantuvieron registros de recuento de partículas, temperatura y humedad por turno.
Detalles del Utillaje
| Parámetro | Detalle |
|---|---|
| Tipo de molde | 2 moldes monocavidad (frontal + trasero) |
| Acero de cavidad/núcleo | Acero inoxidable S136, 50 HRC |
| Control de temperatura | Controladores individuales de cavidad |
| Acabado superficial | SPI A2 (frontal), VDI 24 (trasero) |
| Entorno de producción | Sala blanca ISO 8 |
Documentación Entregada
| Documento | Detalle |
|---|---|
| Informe FAI | Todas las cotas del plano medidas y registradas en CMM |
| Certificado de material | Certificado USP Clase VI + trazabilidad de número de lote |
| Registro de sala blanca | Recuento de partículas, temperatura, HR por turno |
| Historial de lote | Registro completo de producción — fecha, turno, máquina, operario, parámetros |
Resultados
| Métrica | Objetivo | Alcanzado |
|---|---|---|
| Estabilidad dimensional | ±0,05 mm en interfaz de acoplamiento | ±0,03 mm |
| Recuento de partículas en sala blanca | ISO 8 / Clase 100.000 | Conforme, todos los turnos |
| Cumplimiento de material | USP Clase VI, ISO 10993 | Certificado |
| Plazo de entrega T1 | 28 días | 24 días |
Este caso demuestra la capacidad de JBRplas en moldeo de dispositivos médicos bajo ISO 13485 — combinando materiales de grado USP Clase VI, producción en sala blanca y trazabilidad completa de lote.
