Reinraumspritzguss — ISO 8 Klasse 100.000
ISO 8 (Klasse 100.000) Reinraumspritzguss in Shenzhen — HEPA-Filter, Überdruck, chargengenaue Rückverfolgbarkeit. Medizintechnik und Elektronik unter ISO 13485.
JBRplas betreibt eine ISO 8 (Klasse 100.000) Reinraum-Spritzgießzelle in Shenzhen. Medizintechnische Komponenten, Diagnostik-Verbrauchsmaterialien und partikelkritische Elektronikgehäuse werden unter kontrollierten Bedingungen mit chargengenauer Rückverfolgbarkeit gefertigt — konform zu ISO 14644-1 und unter unserem ISO 13485:2016 zertifizierten QMS.
Reinraum-Spezifikation
| Kenngröße | Spezifikation |
|---|---|
| Reinraumklasse | ISO 8 (Klasse 100.000) nach ISO 14644-1 |
| Max. Partikel ≥0,5 μm | 3.520.000 pro m³ |
| Max. Partikel ≥5,0 μm | 29.300 pro m³ |
| Luftfilterung | HEPA H14, 99,995% bei 0,3 μm |
| Luftdruck | Überdruck (+15 Pa) |
| Luftwechselrate | ≥20 pro Stunde |
| Temperatur | 22 ±2°C |
| Luftfeuchte | 45–55% RH |
Maschinen im Reinraum
| Schließkraft | Maschinen | Max. Schussgewicht |
|---|---|---|
| 60–100 T | 4 | Bis 120 g |
| 100–250 T | 3 | Bis 400 g |
Alle Maschinen sind servohydraulisch mit geschlossenen Schmiersystemen und HEPA-gefilterten Kühlluftzufuhren.
Reinraumprotokoll
- Personal: Haarnetz, Mundschutz, Reinraumkittel, Handschuhe, Überschuhe — Zugang nur durch Personalschleuse
- Material: Alle Rohstoffe werden vor Einbringen abgewischt/abgesaugt
- Reinigung: Tägliche Nassreinigung aller Oberflächen, wöchentliche Partikelmessung
- Überwachung: Kontinuierliche Partikelzählung, Temperatur- und Feuchteprotokollierung
Typische Anwendungen
| Branche | Typische Teile | Material |
|---|---|---|
| Medizintechnik | Pipettenspitzen, Küvetten, Mikrotiterplatten | PP, PE (medical) |
| Diagnostik | Reagenzträger, Probenhalter | PC, ABS (medical) |
| Optik | Linsen, Lichtleiter | PMMA, PC (optisch) |
| Elektronik | ESD-geschützte Gehäuse | ABS FR, PC/ABS FR |
Qualitätssicherung
- Chargengenaue Materialrückverfolgbarkeit (Rohstoff → Formteil)
- SPC-Überwachung kritischer Maße
- Partikelkontaminations-Prüfung pro Los
- Visuelle Prüfung unter genormter Beleuchtung
- AQL-Stichprobenprüfung nach ANSI/ASQ Z1.4
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