Wissenschaftlicher Spritzguss & Prozessvalidierung — IQ/OQ/PQ für Medizin und Automotive

Ein Spritzgussprozess, der maßhaltige Teile liefert, solange der Einrichter an der Maschine steht, ist nicht validiert. Er ist abhängig. Abhängig vom Urteil dieses Einrichters über die Polsterposition. Vom Temperaturprofil des Zylinders, das letzten Dienstag angepasst wurde. Vom Nachdruck, der erhöht wurde, weil die vorherige Materialcharge etwas zähflüssiger war.

Wissenschaftlicher Spritzguss ersetzt Bedienerurteil durch Prozessdaten. Statt „die Teile sehen gut aus" entsteht „bei 345 bar Spitzenwert des Werkzeuginnendrucks, 220 °C Massetemperatur und 0,5 Sekunden Angussgefrierzeit liegt der Cpk auf dem kritischen Maß über 3 Produktionslose bei 1,72". Die zweite Aussage übersteht ein FDA-Audit. Die erste nicht.

Dieser Leitfaden beschreibt, wie wissenschaftlicher Spritzguss funktioniert, wie Prozessvalidierung im IQ/OQ/PQ-Rahmen aufgebaut ist und was ein Einkäufer in einer regulierten Branche von einem validierten Spritzgussprozess erwarten darf.

1. Was wissenschaftlicher Spritzguss bedeutet

Wissenschaftlicher Spritzguss — auch entkoppelte Prozessführung (Decoupled Molding) oder datengetriebener Spritzguss genannt — ist eine Methodik, den Spritzgussprozess anhand messbarer, wiederholbarer Prozessparameter zu entwickeln und zu führen statt anhand von Bedienererfahrung.

Das Kernprinzip: Die Kunststoffschmelze bestimmt den Prozess, nicht die Maschineneinstellung. Statt eine feste Einspritzgeschwindigkeit und einen festen Druck einzustellen und den daraus resultierenden Werkzeuginnendruck zu akzeptieren, misst wissenschaftlicher Spritzguss, was in der Kavität tatsächlich passiert, und regelt die Maschine so, dass die Bedingungen in der Kavität konstant bleiben.

Konventioneller Spritzguss vs. wissenschaftlicher Spritzguss

Die drei Stufen des entkoppelten Spritzens

Stufe 1 — Füllen (geschwindigkeitsgeregelt). Die Kavität wird unter Geschwindigkeitsregelung zu 95–98 % gefüllt. Die Umschaltung von Füllen auf Nachdruck erfolgt an einer definierten Schneckenposition — nicht über Einspritzzeit oder Druck. Die Füllzeit muss Schuss für Schuss konstant sein (Abweichung unter 0,05 Sekunden). Konstante Füllzeit bedeutet konstante Materialviskosität beim Eintritt in die Kavität.

Stufe 2 — Nachdruck und Halten (druckgeregelt). Nach der Umschaltung wird die Kavität unter Druckregelung nachgedrückt. Der Nachdruck wird aus den Werkzeuginnendruckdaten festgelegt — hoch genug, um das Teil zu verdichten, ohne es zu überfüllen (was Grat, Kleben und Eigenspannung erzeugt). Die Haltezeit reicht bis zum Angussgefrieren, bestimmt durch das Abflachen der Abklingkurve des Werkzeuginnendrucks. Über das Angussgefrieren hinaus zu halten kostet Zykluszeit und bringt nichts. Zu kurz zu halten lässt Material aus der Kavität zurückfließen und erzeugt Einfallstellen und Maßstreuung.

Stufe 3 — Kühlen. Die Schnecke dosiert (plastifiziert den nächsten Schuss), während das Teil im Werkzeug abkühlt. Die Kühlzeit wird so gesetzt, dass eine konstante Entformungstemperatur erreicht wird — verifiziert über die Messung der Teileoberflächentemperatur bei der Entformung, nicht über eine feste Zeitvorgabe.

Die drei Stufen sind entkoppelt, weil sich die Regelgröße in jeder Stufe ändert — Geschwindigkeit beim Füllen, Druck beim Nachdrücken, Zeit beim Kühlen — und weil die Übergänge durch Bedingungen in der Kavität definiert sind, nicht durch Maschinenzeiten.

2. Sensorik in der Kavität

Das Instrument, das wissenschaftlichen Spritzguss möglich macht, ist der Werkzeuginnendrucksensor — ein piezoelektrischer Sensor oder Dehnungsmessstreifen, bündig mit der Kavitätsoberfläche eingebaut und an ein Datenerfassungssystem angeschlossen, das den Druck während des gesamten Spritzzyklus mit bis zu 500 Messwerten pro Sekunde aufzeichnet.

Was die Werkzeuginnendruckkurve aussagt:

• Füllzeit: die Zeit vom Einspritzbeginn bis zum Druckanstieg in der Kavität. Konstante Füllzeit = konstante Materialviskosität. Eine Füllzeit, die über einen Produktionslauf länger wird, bedeutet steigende Materialviskosität — möglicherweise Feuchtigkeitsaufnahme bei hygroskopischem Material oder Temperaturdrift im Zylinder.
• Spitzenwert des Werkzeuginnendrucks: der maximale Druck, der während des Nachdrückens in der Kavität erreicht wird. Dieser Druck verdichtet das Teil. Konstanter Spitzendruck = konstantes Teilegewicht und konstante Maße. Ein fallender Trend des Spitzendrucks bedeutet, dass der Sperrring verschleißt oder das Rückschlagventil leckt.
• Druck bei Umschaltung: der Werkzeuginnendruck in dem Moment, in dem die Maschine von Füllen auf Nachdruck umschaltet. Schwankt er, wird das Teil bis zum Beginn des Nachdrückens auf unterschiedliche Prozentsätze gefüllt.
• Angussgefrierzeit: die Zeit, bis die Abklingkurve des Werkzeuginnendrucks abflacht. Sie zeigt, wann der Anguss erstarrt ist und weiterer Nachdruck keine Wirkung mehr hat. Wird die Haltezeit über die Angussgefrierzeit gesetzt statt über einen festen Wert, gewinnt man typisch 1–3 Sekunden Zykluszeit.
• Balance zwischen den Kavitäten: In einem Mehrfachwerkzeug mit Sensoren in jeder Kavität zeigen die Druckkurven, welche Kavitäten schneller füllen und welche mit niedrigerem Druck nachdrücken. Unterschiede von mehr als 5 % im Spitzendruck zwischen den Kavitäten zeigen ein Füllungleichgewicht, das sich als Maßstreuung von Kavität zu Kavität niederschlägt.

3. Prozessfenster entwickeln

Ein Prozessfenster ist der Bereich jedes Prozessparameters, innerhalb dessen der Prozess maßhaltige Teile fertigt. Es wird ermittelt, indem Parameter gezielt variiert werden, um die Grenzen zu finden — nicht indem aufgezeichnet wird, welche Einstellungen am Tag der Werkzeugbemusterung zufällig funktioniert haben.

Vorgehen:

1. Das Werkzeug mit den Nenneinstellungen fahren. Werkzeuginnendruckkurven, Maße, Teilegewicht und optische Qualität aufzeichnen.
2. Jeweils einen Parameter variieren — Massetemperatur, Werkzeugtemperatur, Einspritzgeschwindigkeit, Nachdruck, Haltezeit, Kühlzeit — nach oben und nach unten gegenüber dem Nennwert.
3. Bei jeder Variation Teile messen und den Punkt festhalten, an dem ein Maß aus der Toleranz läuft, ein optischer Fehler auftritt oder die Werkzeuginnendruckkurve unzulässig abweicht.
4. Das Prozessfenster ist der Bereich zwischen oberem und unterem zulässigem Grenzwert für jeden Parameter.

Beispielhaftes Prozessfenster für ein Automobilbauteil aus PA66-GF30:

Ein zu enges Prozessfenster (Massetemperatur ±3 °C) ist nicht serienfähig — die normale Maschinenstreuung schiebt den Prozess regelmäßig aus dem Fenster. Ein zu weites Prozessfenster (Massetemperatur ±30 °C) deutet darauf hin, dass die Teiletoleranzen großzügig sind oder der Prozess unempfindlich ist — beides zulässig, aber das weite Fenster sollte verstanden und nicht zufällig getroffen worden sein.

4. Validierungsrahmen IQ/OQ/PQ

IQ/OQ/PQ ist der Validierungsrahmen, den die FDA für die Medizinproduktefertigung verlangt (21 CFR Part 820) und den Automobil-OEMs im PPAP-Rahmen erwarten (konkret die Elemente zur Prozessvalidierung). Er liefert den dokumentierten Nachweis, dass der Fertigungsprozess dauerhaft Teile nach Spezifikation fertigt.

IQ — Installation Qualification

Beantwortete Frage: Ist die Anlage korrekt installiert?

Für den Spritzguss dokumentiert die IQ, dass:

• das Werkzeug in der spezifizierten Maschine eingebaut ist (Fabrikat, Typ, Schließkraft, Schneckendurchmesser)
• die Peripherie (Temperiergerät, Trockner, Roboter/Granulator) gemäß Aufstellungsplan installiert und angeschlossen ist
• die Werkzeuginnendrucksensoren eingebaut, kalibriert und an die Datenerfassung angeschlossen sind
• das Werkzeug funktioniert — öffnet, schließt, entformt — ohne Kollision

Dokumentation: Anlagenseriennummern, Kalibrierscheine für Sensoren und Messmittel, Installationscheckliste vom Einrichter unterschrieben und von der Qualitätssicherung verifiziert.

OQ — Operational Qualification

Beantwortete Frage: Läuft der Prozess innerhalb der definierten Parameter?

Die OQ ist der Schritt, in dem das Prozessfenster festgelegt wird (siehe Abschnitt 3 oben). Sie belegt, dass:

• der Prozess bei Nennparametern stabil läuft
• Ober- und Untergrenze jedes Parameters geprüft wurden
• Teile, die an den Grenzen des Prozessfensters gefertigt wurden, die Spezifikation noch erfüllen
• die Werkzeuginnendrucksensoren Daten aufzeichnen, die mit der Teilequalität korrelieren

Dokumentation: Prozesscharakterisierungsbericht mit Werkzeuginnendruckkurven für jede Parametereinstellung, Maßdaten der Teile bei Nenn- und Grenzbedingungen, Übersichtstabelle des Prozessfensters.

PQ — Performance Qualification

Beantwortete Frage: Fertigt der Prozess unter Serienbedingungen dauerhaft maßhaltige Teile?

Die PQ ist ein Produktionslauf — oder mehrere — unter normalen Serienbedingungen mit normalen Bedienern, normaler Materiallogistik und normalen Schichtmustern. Sie belegt, dass:

• der Prozess über mehrere Produktionslose Teile in der Spezifikation fertigt (in der Medizintechnik typisch mindestens 3 Lose)
• die Prozessfähigkeit (Cpk) die Anforderung erfüllt (mindestens Cpk ≥ 1,33, ≥ 1,67 bei kritischen Merkmalen)
• die Streuung von Los zu Los innerhalb der zulässigen Grenzen liegt
• das Messsystem (Gage R&R) in der Lage ist, Teile außerhalb der Spezifikation zu erkennen

Dokumentation: Fähigkeitsstudie über mehrere Lose, Cpk-Analyse je kritischem Maß, Ergebnisse der Gage-R&R-Studie, Zusammenfassung des Produktionslaufs inklusive aller Abweichungen und ihrer Disposition.

Der Unterschied zwischen IQ/OQ/PQ und einem normalen Produktionslauf

Ein normaler Produktionslauf fertigt Teile. IQ/OQ/PQ fertigt Teile und den dokumentierten Nachweis, dass der Prozess weiterhin maßhaltige Teile liefert, wenn niemand zusieht. Der Output der Validierung ist die Dokumentation — nicht die Teile. Die Teile sind lediglich der Beleg, dass die Dokumentation ehrlich ist.

5. Prozessfähigkeit — Cpk und Ppk

Cpk (Process Capability Index) misst, wie gut ein Prozess Teile innerhalb der Spezifikation fertigen kann, und berücksichtigt sowohl die Prozessstreuung als auch die Lage des Prozesses zum Nennwert. Die Kennzahl beantwortet die Frage: „Wenn wir diesen Prozess so weiterlaufen lassen, wie er jetzt läuft — welcher Prozentsatz der Teile liegt in der Spezifikation?"

Ppk (Process Performance Index) ist dieselbe Rechnung, verwendet aber die Gesamtstandardabweichung (alle Datenpunkte gepoolt) statt der Standardabweichung innerhalb der Untergruppen. Ppk enthält die Streuung von Los zu Los und die Langzeitdrift, die Cpk herausfiltert. Ppk ist immer ≤ Cpk — die Differenz zwischen beiden beziffert, wie viel Langzeitstreuung über die Kurzzeit-Prozessfähigkeit hinaus vorhanden ist.

Interpretation der Cpk-Werte:

Der häufigste Cpk-Fehler: Cpk aus drei Schüssen einer Kavität zu einem Zeitpunkt berechnen und den Prozess für fähig erklären. Ein belastbarer Cpk verlangt Daten über mehrere Kavitäten, mehrere Lose und mehrere Zeitpunkte. Ein Cpk von 2,3 aus einer Stichprobe von 5 Teilen ab T1 ist ein Bericht. Ein Cpk von 1,55 aus 125 Teilen über drei Produktionsläufe ist eine Fähigkeitsaussage. Die zweite bedeutet etwas.

6. Was je Branche zu fordern ist

Medizintechnik (FDA / ISO 13485)

• Vollständiges IQ/OQ/PQ-Dokumentationspaket
• Cpk ≥ 1,67 auf allen Dimensionen, die in der Design-FMEA als kritisch für die Qualität (CTQ) eingestuft sind
• PQ über mehrere Lose: mindestens 3 Produktionslose, mindestens 300 Teile je Los
• Gage R&R ≤ 10 % für das Messsystem (≤ 30 % ist grenzwertig akzeptabel)
• Prozessvalidierung als lebendes Dokument — Revalidierung ausgelöst durch jede Änderung an Material, Werkzeug oder Prozess

Automotive (IATF 16949 / PPAP)

• PPAP Level 3 inklusive Prozessfähigkeitsstudie (Element 12) und Messsystemanalyse (Element 13)
• Cpk ≥ 1,67 auf allen SC (Significant Characteristics) und CC (Critical Characteristics)
• Erstfähigkeitsstudie: mindestens 100 Teile aus einem signifikanten Produktionslauf (mindestens 300 aufeinanderfolgende Teile oder 1 Stunde Produktion, je nachdem, was größer ist)
• Jährliche Revalidierung: Fähigkeitsdaten werden mit dem jährlichen PPAP eingereicht (das Automotive-Gegenstück zur laufenden Prozessvalidierung)

Allgemeine Industrie / Konsumgüter

• Cpk ≥ 1,33 auf funktionalen Maßen
• FAI-Bericht mit Maßdaten aus jeder Kavität
• Kein formelles IQ/OQ/PQ erforderlich, sofern die Qualitätsvereinbarung mit dem Kunden es nicht verlangt
• Prozessparameter dokumentiert und geregelt, aber die Validierungsdokumentation ist weniger umfangreich als in Medizintechnik und Automotive

Wissenschaftlicher Spritzguss und Prozessvalidierung kosten in der Werkzeugqualifizierung zusätzlich: instrumentierte Werkzeuge, Sensorintegration, verlängerte Bemusterung, Dokumentationsstunden und einen Validierungsingenieur, der Berichte schreibt statt Teile zu fertigen. Für ein Medizinprodukt, das einem Patienten implantiert wird, oder eine Automobilhalterung, die eine Bremsleitung hält, ist die Folge der Nichtdurchführung ein Rückruf. Bei einem Konsumgütergehäuse können die Vollkosten den Wert des Programms übersteigen. Die Beurteilung besteht darin, zu erkennen, in welche Kategorie das eigene Teil fällt.

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