Wissenschaftlicher SpritzgussIQ/OQ/PQProzessvalidierungCpkMedizintechnik
Wissenschaftlicher Spritzguss & Prozessvalidierung — IQ/OQ/PQ für Medizin und Automotive
Wissenschaftlicher Spritzguss trennt die Prozessphasen so weit wie möglich voneinander — Füllen, Nachdruck und Kühlen werden unabhängig gesteuert. Das Ergebnis ist ein robuster Prozess, der auch bei Rohstoff-Chargenschwankungen innerhalb der Spezifikation bleibt.
Die Prinzipien
- Entkoppelte Prozessführung (Decoupled Molding) — Füllen und Nachdruck sind separate Phasen
- Angusgefrierstudie — Wann friert der Anguss zu? Die Nachdruckzeit muss länger sein
- Prozessfenster-Ermittlung — Innerhalb welcher Parameter produziert das Werkzeug gute Teile?
IQ/OQ/PQ — Die Validierungskette
| Phase | Frage | Nachweis |
|---|---|---|
| IQ (Installation) | Ist die Maschine korrekt installiert? | Kalibrierzertifikate |
| OQ (Prozessfenster) | Produziert der Prozess gute Teile? | Prozessfenster-Studie |
| PQ (Leistung) | Bleibt die Fähigkeit über Lose erhalten? | 3-Lose-Studie, Cpk ≥ 1,33 |
Die Validierungsdokumentation ist auditfähig und muss auf Anforderung der FDA oder des Automotive-OEM vorgelegt werden können.