ReinraumSpritzgussMedizintechnikISO 14644
Reinraumspritzguss — Wann ISO 8 erforderlich ist und was es kostet
Reinraumspritzguss ist erforderlich, wenn Partikelkontamination ein Produkt unbrauchbar macht — in der Medizintechnik, Optik und spezifischen Elektronikanwendungen. Aber Reinraum ist teuer. Wann brauchen Sie ihn wirklich?
Reinraumklassen
| Klasse | Max. Partikel ≥0,5μm/m³ | Typische Anwendung |
|---|---|---|
| ISO 5 (Klasse 100) | 3.520 | Implantate, Mikrofluidik |
| ISO 7 (Klasse 10.000) | 352.000 | Chirurgische Instrumente |
| ISO 8 (Klasse 100.000) | 3.520.000 | Diagnostik-Gehäuse, Pipettenspitzen |
JBRplas betreibt eine ISO 8 (Klasse 100.000) Reinraumzelle.
ISO 8 Reinraum-Spezifikation
- HEPA H14-Filtration (99,995% bei 0,3μm)
- Überdruck (+15 Pa)
- ≥20 Luftwechsel pro Stunde
- 22 ±2°C, 45–55% RH
- Personalschleuse mit Reinraumbekleidung
- Tägliche Nassreinigung, wöchentliche Partikelmessung
Wann Reinraum erforderlich ist
Reinraum erforderlich:
- Medizinprodukte, die vor Sterilisation verpackt werden
- Optische Komponenten (Linsen, Lichtleiter)
- Implantate und invasive Komponenten
- Mikrofluidik-Chips
Reinraum nicht erforderlich:
- Standard-Industrieteile
- Automobilkomponenten
- Konsumgüter
Was Reinraumspritzguss kostet
Der Aufpreis für ISO 8 Reinraumspritzguss beträgt typisch 15–30% gegenüber Standard-Spritzguss. Die Kostentreiber: Reinraum-Infrastruktur, Personal-Schleusen, erhöhter Reinigungsaufwand, Partikelüberwachung und Dokumentation.