JBRplas fertigte das Gehäuse für ein Blutzucker-Messgerät unter ISO 13485 mit Reinraumspritzguss (ISO 8). Das Projekt erforderte USP Class VI konforme Materialien, vollständige Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ) und chargengenaue Rückverfolgbarkeit.
Das Gehäuse besteht aus zwei PC/ABS-Halbschalen mit Schnappverbindungen. Die engen Toleranzen (±0,05 mm) an den Passflächen wurden durch SPC-geführte Prozesskontrolle mit Cpk ≥ 1,33 abgesichert.
Ergebnis: Erfolgreiche FDA-Inspektion, jährliche Produktion von 2 Millionen Gehäusen.
